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Efeito de BI 207127 + Faldaprevir nos níveis sanguíneos de contraceptivos orais contendo etinilestradiol e levonorgestrel

16 de março de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto, de dois períodos, de sequência fixa, fase I para avaliar o efeito de doses múltiplas de BI 207127 + Faldaprevir na farmacocinética de dose múltipla de uma combinação de etinilestradiol e levonorgestrel em mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa

Investigar o efeito de múltiplas doses orais de BI 207127 + faldaprevir (FDV) na farmacocinética de múltiplas doses de etinilestradiol e levonorgestrel (Microgynon®) em voluntárias saudáveis ​​na pré-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis
  • Idade 18 a 35 anos (inclusive)
  • Índice de Massa Corporal 20-29,9 kg/m2
  • Uso de contracepção hormonal (ou seja, contraceptivos orais, anel vaginal contraceptivo hormonal, mas não dispositivos intrauterinos contendo hormônios, injeções de depósito ou implantes contraceptivos)

Critério de exclusão:

  • Qualquer desvio relevante das condições saudáveis
  • O sujeito é avaliado pelo investigador como inadequado para inclusão, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
  • Teste de gravidez positivo, gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 1 mês após a conclusão do estudo ou lactação
  • Qualquer achado relevante do exame ginecológico
  • Predisposição trombótica de acordo com testes trombofílicos
  • Existência ou história de processos trombóticos ou embólicos arteriais, condições que predispõem a eles, por ex. distúrbios dos processos de coagulação, doença cardíaca valvular e fibrilação atrial
  • Tromboembolismo venoso existente ou histórico confirmado, histórico familiar de tromboembolismo venoso e outros fatores de risco conhecidos para tromboembolismo venoso.
  • Varicose relevante
  • Nenhum método contraceptivo adicional desde o exame de triagem até 1 mês após a administração do último medicamento do estudo (métodos aceitáveis ​​são considerados métodos de barreira, abstinência sexual, dispositivo intrauterino sem hormônio ou vasectomização para o parceiro masculino).

Uso de dispositivo intrauterino contendo hormônio, injeção de depósito ou implantes contraceptivos

  • Qualquer história de doenças hepáticas relevantes (p. distúrbios da função hepática, icterícia ou coceira persistente durante uma gravidez anterior, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor ou tumores hepáticos anteriores ou existentes)
  • AST (aspartato transaminase) e/ou ALT (alanina transaminase) > 1,5 LSN (limite superior do normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BI 207127 + faldaprevir + Microgynon
Período A: Microgynon®; Período B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Medicamento: faldaprevir
doses orais por 10 dias (período B)
Medicamento: Microgynon®
doses orais por 23 dias (período A+B)
Medicamento: BI 207127
doses orais por 10 dias (período B)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCtau,ss de Etinilestradiol
Prazo: Visita (V)3: 2 horas(h) antes da dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h após a dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h após a dose para contraceptivos orais
Área sob a curva concentração-tempo de etinilestradiol no plasma no estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t (AUCtau,ss).
Visita (V)3: 2 horas(h) antes da dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h após a dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h após a dose para contraceptivos orais
Cmax,ss de Etinilestradiol
Prazo: Visita (V)3: 2 horas(h) antes da dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h após a dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h após a dose para contraceptivos orais
Concentração máxima medida de etinilestradiol no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t
Visita (V)3: 2 horas(h) antes da dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h após a dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h após a dose para contraceptivos orais
C24,ss de Etinilestradiol
Prazo: Visita (V)3: 2 horas(h) antes da dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h após a dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h após a dose para contraceptivos orais
Concentração medida de etinilestradiol no plasma em estado estacionário 24 horas após a administração do medicamento.
Visita (V)3: 2 horas(h) antes da dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h após a dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h após a dose para contraceptivos orais
AUCtau,ss de Levonogestrel
Prazo: Visita (V)3: 2 horas(h) antes da dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h após a dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h após a dose para contraceptivos orais
Área sob a curva concentração-tempo de levonogestrel no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme t.
Visita (V)3: 2 horas(h) antes da dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h após a dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h após a dose para contraceptivos orais
Cmax,ss de Levonogestrel
Prazo: Visita (V)3: 2 horas(h) antes da dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h após a dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h após a dose para contraceptivos orais
Concentração máxima medida de levonogestrel no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme t.
Visita (V)3: 2 horas(h) antes da dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h após a dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h após a dose para contraceptivos orais
C24,ss de Levonogestrel
Prazo: Visita (V)3: 2 horas(h) antes da dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h após a dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h após a dose para contraceptivos orais
Concentração medida de levonogestrel no plasma em estado estacionário 24 horas após a administração do fármaco.
Visita (V)3: 2 horas(h) antes da dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h após a dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h após a dose para contraceptivos orais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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