Effet du BI 207127 + Faldaprévir sur les taux sanguins de contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel
16 mars 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai de phase I ouvert, à deux périodes et à séquence fixe pour évaluer l'effet de doses multiples de BI 207127 + faldaprévir sur la pharmacocinétique à doses multiples d'une combinaison d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel chez des sujets féminins préménopausés en bonne santé
Étudier l'effet de doses orales multiples de BI 207127 + faldaprévir (FDV) sur la pharmacocinétique de doses multiples d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel (Microgynon®) chez des femmes volontaires préménopausées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne
- 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé
- Âge 18 à 35 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle 20-29,9 kg/m2
- Utilisation de la contraception hormonale (c'est-à-dire contraceptifs oraux, anneau vaginal contraceptif hormonal, mais pas les dispositifs intra-utérins contenant des hormones, les injections retard ou les implants contraceptifs)
Critère d'exclusion:
- Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé
- Le sujet est évalué par l'investigateur comme inapte à l'inclusion, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
- Test de grossesse positif, grossesse ou planification de tomber enceinte dans le mois suivant la fin de l'étude ou l'allaitement
- Tout résultat pertinent de l'examen gynécologique
- Prédisposition thrombotique selon les tests thrombophiliques
- Existence ou antécédents de processus thrombotiques ou emboliques artériels, conditions qui y prédisposent, par ex. troubles des processus de coagulation, cardiopathie valvulaire et fibrillation auriculaire
- Existence ou antécédents de thromboembolie veineuse confirmée, antécédents familiaux de thromboembolie veineuse et autres facteurs de risque connus de thromboembolie veineuse.
- Varicose pertinente
- Aucune utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire à partir de l'examen de dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude (les méthodes acceptables sont considérées comme des méthodes de barrière, l'abstinence sexuelle, un dispositif intra-utérin ne contenant pas d'hormones ou la vasectomie pour le partenaire masculin).
Utilisation d'un dispositif intra-utérin contenant des hormones, d'une injection de dépôt ou d'implants contraceptifs
- Tout antécédent de maladies hépatiques pertinentes (par ex. troubles de la fonction hépatique, jaunisse ou démangeaisons persistantes lors d'une grossesse précédente, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor ou tumeurs hépatiques antérieures ou existantes)
- AST (aspartate transaminase) et/ou ALT (alanine transaminase) > 1,5 LSN (limite supérieure de la normale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BI 207127 + faldaprévir + Microgynon
Période A : Microgynon® ; Période B : Microgynon® + FDV + BI 207127
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doses orales pendant 10 jours (période B)
doses orales pendant 23 jours (période A+B)
doses orales pendant 10 jours (période B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASCtau,ss de l'éthinylestradiol
Délai: Visite (V)3 : 2 heures (h) avant la dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h après la dose ; V4 : 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h après l'administration de contraceptifs oraux
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t (ASCtau,ss).
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Visite (V)3 : 2 heures (h) avant la dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h après la dose ; V4 : 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h après l'administration de contraceptifs oraux
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Cmax,ss de l'éthinylestradiol
Délai: Visite (V)3 : 2 heures (h) avant la dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h après la dose ; V4 : 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h après l'administration de contraceptifs oraux
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Concentration maximale mesurée d'éthinylestradiol dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t
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Visite (V)3 : 2 heures (h) avant la dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h après la dose ; V4 : 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h après l'administration de contraceptifs oraux
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C24, ss d'éthinylestradiol
Délai: Visite (V)3 : 2 heures (h) avant la dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h après la dose ; V4 : 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h après l'administration de contraceptifs oraux
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Concentration mesurée d'éthinylestradiol dans le plasma à l'état d'équilibre 24 heures après l'administration du médicament.
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Visite (V)3 : 2 heures (h) avant la dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h après la dose ; V4 : 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h après l'administration de contraceptifs oraux
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ASCtau,ss de Lévonogestrel
Délai: Visite (V)3 : 2 heures (h) avant la dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h après la dose ; V4 : 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h après l'administration de contraceptifs oraux
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Aire sous la courbe concentration-temps du lévonogestrel dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t.
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Visite (V)3 : 2 heures (h) avant la dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h après la dose ; V4 : 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h après l'administration de contraceptifs oraux
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Cmax,ss du Lévonogestrel
Délai: Visite (V)3 : 2 heures (h) avant la dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h après la dose ; V4 : 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h après l'administration de contraceptifs oraux
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Concentration maximale mesurée de lévonogestrel dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t.
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Visite (V)3 : 2 heures (h) avant la dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h après la dose ; V4 : 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h après l'administration de contraceptifs oraux
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C24, ss de Lévonogestrel
Délai: Visite (V)3 : 2 heures (h) avant la dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h après la dose ; V4 : 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h après l'administration de contraceptifs oraux
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Concentration mesurée de lévonogestrel dans le plasma à l'état d'équilibre 24 heures après l'administration du médicament.
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Visite (V)3 : 2 heures (h) avant la dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h après la dose ; V4 : 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h après l'administration de contraceptifs oraux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Contraceptifs, post-coïtaux, hormonaux
- Association médicamenteuse éthinylestradiol et lévonorgestrel
- Association Ethinyl Estradiol-Norgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 1241.31
- 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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