Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BI 207127 + Faldaprewir na stężenie we krwi doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, dwuokresowe, ustalonej kolejności badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek BI 207127 + faldaprewir na farmakokinetykę wielokrotnych dawek połączenia etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u zdrowych kobiet przed menopauzą

Zbadanie wpływu wielokrotnych dawek doustnych BI 207127 + faldaprewir (FDV) na farmakokinetykę wielokrotnych dawek etynyloestradiolu i lewonorgestrelu (Microgynon®) u zdrowych ochotniczek przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety
  • Wiek od 18 do 35 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała 20-29,9 kg/m2
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej (tj. doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne antykoncepcyjne krążki dopochwowe, ale nie wkładki wewnątrzmaciczne zawierające hormony, zastrzyki typu depot lub implanty antykoncepcyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład ponieważ uznano go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub cierpiącego na stan uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu
  • Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania lub laktacja
  • Wszelkie istotne wyniki badania ginekologicznego
  • Predyspozycje zakrzepowe według badań trombofilnych
  • Istniejące lub przebyte procesy zakrzepowe lub zatorowe w naczyniach tętniczych, stany predysponujące do ich wystąpienia, m.in. zaburzenia procesów krzepnięcia, wady zastawkowe serca i migotanie przedsionków
  • Istniejąca lub potwierdzona żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, wywiad rodzinny w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i inne znane czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Odpowiednia żylaki
  • Zakaz stosowania dodatkowej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 1 miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku (za dopuszczalne metody uważa się metody mechaniczne, abstynencję seksualną, wkładkę wewnątrzmaciczną niezawierającą hormonów lub wazektomię partnera).

Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej hormony, zastrzyków typu depot lub implantów antykoncepcyjnych

  • Wszelkie istotne choroby wątroby w wywiadzie (np. zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka lub uporczywy świąd podczas poprzedniej ciąży, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora lub przebyty lub istniejący nowotwór wątroby)
  • AspAT (transaminaza asparaginianowa) i/lub ALT (transaminaza alaninowa) > 1,5 GGN (górna granica normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI 207127 + faldaprewir + Microgynon
Okres A: Microgynon®; Okres B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Lek: faldaprewir
dawki doustne przez 10 dni (okres B)
Lek: Microgynon®
dawki doustne przez 23 dni (okres A+B)
Lek: BI 207127
dawki doustne przez 10 dni (okres B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau,ss etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Wizyta (V)3: 2 godziny (godz.) przed podaniem dawki, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 godzin po podaniu dawki; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
Pole pod krzywą stężenia etynyloestradiolu w czasie w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t (AUCtau,ss).
Wizyta (V)3: 2 godziny (godz.) przed podaniem dawki, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 godzin po podaniu dawki; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
Cmax,ss etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Wizyta (V)3: 2 godziny (godz.) przed podaniem dawki, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 godzin po podaniu dawki; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
Maksymalne zmierzone stężenie etynyloestradiolu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami t
Wizyta (V)3: 2 godziny (godz.) przed podaniem dawki, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 godzin po podaniu dawki; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
C24,ss etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Wizyta (V)3: 2 godziny (godz.) przed podaniem dawki, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 godzin po podaniu dawki; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
Zmierzone stężenie etynyloestradiolu w osoczu w stanie stacjonarnym 24 godziny po podaniu leku.
Wizyta (V)3: 2 godziny (godz.) przed podaniem dawki, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 godzin po podaniu dawki; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
AUCtau,ss lewonogestrelu
Ramy czasowe: Wizyta (V)3: 2 godziny (godz.) przed podaniem dawki, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 godzin po podaniu dawki; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
Pole pod krzywą stężenia lewonogestrelu w osoczu w czasie w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t.
Wizyta (V)3: 2 godziny (godz.) przed podaniem dawki, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 godzin po podaniu dawki; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
Cmax,ss lewonogestrelu
Ramy czasowe: Wizyta (V)3: 2 godziny (godz.) przed podaniem dawki, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 godzin po podaniu dawki; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
Maksymalne zmierzone stężenie lewonogestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami t.
Wizyta (V)3: 2 godziny (godz.) przed podaniem dawki, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 godzin po podaniu dawki; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
C24,ss lewonogestrelu
Ramy czasowe: Wizyta (V)3: 2 godziny (godz.) przed podaniem dawki, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 godzin po podaniu dawki; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
Zmierzone stężenie lewonogestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym 24 godziny po podaniu leku.
Wizyta (V)3: 2 godziny (godz.) przed podaniem dawki, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 godzin po podaniu dawki; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h po podaniu doustnych środków antykoncepcyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj