Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BI 207127 + Faldaprevir på blodniveauer af orale præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel

16. marts 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, to-periode, fast sekvens, fase I-forsøg til evaluering af effekten af ​​multiple doser af BI 207127 + Faldaprevir på flerdosis-farmakokinetikken af ​​en kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske præmenopausale kvindelige forsøgspersoner

Undersøg effekten af ​​multiple orale doser af BI 207127 + faldaprevir (FDV) på multidosis-farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og levonorgestrel (Microgynon®) hos raske præmenopausale kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige emner
  • Alder 18 til 35 år (inklusive)
  • Body Mass Index 20-29,9 kg/m2
  • Brug af hormonel prævention (dvs. orale præventionsmidler, hormonelle præventionsmidler til vaginal ring, men ikke hormonholdige intrauterine anordninger, depotinjektioner eller præventionsimplantater)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator som uegnet til inklusion, for eksempel fordi den anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelseskravene, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægning af at blive gravid inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning eller amning
  • Ethvert relevant fund af den gynækologiske undersøgelse
  • Trombotisk disposition ifølge trombofil test
  • Eksisterende eller historie med arterielle trombotiske eller emboliske processer, tilstande, der disponerer for dem, f.eks. forstyrrelser i koagulationsprocesserne, hjerteklapsygdomme og atrieflimren
  • Eksisterende eller historie med bekræftet venøs tromboemboli, familiehistorie med venøs tromboemboli og andre kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli.
  • Relevant varicosis
  • Ingen brug af en yderligere svangerskabsforebyggende metode fra screeningsundersøgelse indtil 1 måned efter sidste forsøgslægemiddeladministration (acceptable metoder anses for at være barrieremetoder, seksuel afholdenhed, ikke-hormonholdigt intrauterint apparat eller vasektomi for den mandlige partner).

Brug af hormonholdigt intrauterint apparat, depotinjektion eller svangerskabsforebyggende implantater

  • Enhver historie med relevante leversygdomme (f. forstyrrelser i leverfunktionen, gulsot eller vedvarende kløe under en tidligere graviditet, Dubin-Johnson syndrom, Rotor syndrom eller tidligere eller eksisterende levertumorer)
  • ASAT (aspartattransaminase) og/eller ALAT (alanintransaminase) > 1,5 ULN (øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 207127 + faldaprevir + Microgynon
Periode A: Microgynon®; Periode B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Medicin: faldaprevir
orale doser i 10 dage (periode B)
Medicin: Microgynon®
orale doser i 23 dage (periode A+B)
Medicin: BI 207127
orale doser i 10 dage (periode B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau,ss af Ethinylestradiol
Tidsramme: Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Areal under koncentration-tidskurven for ethinylestradiol i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t (AUCtau,ss).
Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Cmax,ss af ethinylestradiol
Tidsramme: Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Maksimal målt koncentration af ethinylestradiol i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t
Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
C24,ss af ethinylestradiol
Tidsramme: Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Målt koncentration af ethinylestradiol i plasma ved steady state 24 timer efter lægemiddeladministration.
Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
AUCtau,ss af Levonogestrel
Tidsramme: Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Areal under koncentration-tidskurven for levonogestrel i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t.
Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Cmax,ss af Levonogestrel
Tidsramme: Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Maksimal målt koncentration af levonogestrel i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t.
Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
C24,ss af Levonogestrel
Tidsramme: Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Målt koncentration af levonogestrel i plasma ved steady state 24 timer efter lægemiddeladministration.
Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (SKØN)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner