Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BI 207127 + Faldaprevir op de bloedspiegels van orale anticonceptiva die ethinylestradiol en levonorgestrel bevatten

16 maart 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, twee perioden, vaste volgorde, fase I-onderzoek om het effect van meerdere doses BI 207127 + Faldaprevir op de farmacokinetiek van meervoudige doses van een combinatie van ethinylestradiol en levonorgestrel bij gezonde premenopauzale vrouwelijke proefpersonen te evalueren

Onderzoek het effect van meervoudige orale doses BI 207127 + faldaprevir (FDV) op de meervoudige dosis farmacokinetiek van ethinylestradiol en levonorgestrel (Microgynon®) bij gezonde premenopauzale vrouwelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen
  • Leeftijd 18 tot 35 jaar (inclusief)
  • Lichaamsmassa-index 20-29,9 kg/m2
  • Gebruik van hormonale anticonceptie (d.w.z. orale anticonceptiva, hormonale anticonceptie vaginale ring, maar geen hormoonhoudend spiraaltje, depotinjecties of anticonceptie-implantaten)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
  • Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 1 maand na afronding van de studie, of borstvoeding
  • Eventuele relevante bevindingen van het gynaecologisch onderzoek
  • Trombotische aanleg volgens trombofiele testen
  • Bestaande of voorgeschiedenis van arteriële trombotische of embolische processen, aandoeningen die daarvoor vatbaar zijn, b.v. stoornissen van de stollingsprocessen, hartklepaandoeningen en boezemfibrilleren
  • Bestaande of voorgeschiedenis van bevestigde veneuze trombo-embolie, familiegeschiedenis van veneuze trombo-embolie en andere bekende risicofactoren voor veneuze trombo-embolie.
  • Relevante spataderen
  • Geen gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode vanaf het screeningsonderzoek tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (aanvaardbare methoden zijn barrièremethoden, seksuele onthouding, niet-hormoonbevattend spiraaltje of vasectomisatie voor de mannelijke partner).

Gebruik van hormoonbevattend spiraaltje, depotinjectie of anticonceptie-implantaten

  • Elke voorgeschiedenis van relevante leverziekten (bijv. leverfunctiestoornissen, geelzucht of aanhoudende jeuk tijdens een eerdere zwangerschap, Dubin-Johnson-syndroom, Rotor-syndroom of eerdere of bestaande levertumoren)
  • ASAT (aspartaattransaminase) en/of ALAT (alaninetransaminase) > 1,5 ULN (bovengrens van normaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BI 207127 + faldaprevir + Microgynon
Periode A: Microgynon®; Periode B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Geneesmiddel: faldaprevir
orale doses gedurende 10 dagen (periode B)
Geneesmiddel: Microgynon®
orale doses gedurende 23 dagen (periode A+B)
Geneesmiddel: BI 207127
orale doses gedurende 10 dagen (periode B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCtau,ss van Ethinylestradiol
Tijdsspanne: Bezoek (V)3: 2 uur (u) vóór dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 uur na dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 uur na dosis voor orale anticonceptiva
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van ethinylestradiol in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval tmax (AUCtau,ss).
Bezoek (V)3: 2 uur (u) vóór dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 uur na dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 uur na dosis voor orale anticonceptiva
Cmax,ss van Ethinylestradiol
Tijdsspanne: Bezoek (V)3: 2 uur (u) vóór dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 uur na dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 uur na dosis voor orale anticonceptiva
Maximaal gemeten concentratie van ethinylestradiol in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t
Bezoek (V)3: 2 uur (u) vóór dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 uur na dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 uur na dosis voor orale anticonceptiva
C24,ss van Ethinyloestradiol
Tijdsspanne: Bezoek (V)3: 2 uur (u) vóór dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 uur na dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 uur na dosis voor orale anticonceptiva
Gemeten concentratie van ethinylestradiol in plasma bij steady-state 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
Bezoek (V)3: 2 uur (u) vóór dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 uur na dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 uur na dosis voor orale anticonceptiva
AUCtau,ss van levonogestrel
Tijdsspanne: Bezoek (V)3: 2 uur (u) vóór dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 uur na dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 uur na dosis voor orale anticonceptiva
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van levonogestrel in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t.
Bezoek (V)3: 2 uur (u) vóór dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 uur na dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 uur na dosis voor orale anticonceptiva
Cmax,ss van levonogestrel
Tijdsspanne: Bezoek (V)3: 2 uur (u) vóór dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 uur na dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 uur na dosis voor orale anticonceptiva
Maximaal gemeten concentratie van levonogestrel in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t.
Bezoek (V)3: 2 uur (u) vóór dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 uur na dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 uur na dosis voor orale anticonceptiva
C24,ss van levonogestrel
Tijdsspanne: Bezoek (V)3: 2 uur (u) vóór dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 uur na dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 uur na dosis voor orale anticonceptiva
Gemeten concentratie van levonogestrel in plasma bij steady-state 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
Bezoek (V)3: 2 uur (u) vóór dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 uur na dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 uur na dosis voor orale anticonceptiva

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren