Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние BI 207127 + фалдапревир на уровни в крови пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел

16 марта 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью фазы I для оценки влияния многократных доз BI 207127 + фалдапревир на фармакокинетику многократных доз комбинации этинилэстрадиола и левоноргестрела у здоровых женщин в пременопаузе

Изучить влияние многократных пероральных доз BI 207127 + фалдапревир (FDV) на фармакокинетику многократных доз этинилэстрадиола и левоноргестрела (Microgynon®) у здоровых женщин-добровольцев в пременопаузе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • Возраст от 18 до 35 лет (включительно)
  • Индекс массы тела 20-29,9 кг/м2
  • Использование гормональной контрацепции (т. оральные контрацептивы, гормональные противозачаточные вагинальные кольца, но не гормоносодержащие внутриматочные спирали, инъекции депо или контрацептивные имплантаты)

Критерий исключения:

  • Любое соответствующее отклонение от здоровых условий
  • Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
  • Положительный тест на беременность, беременность или планирование беременности в течение 1 месяца после завершения исследования или лактация
  • Любые соответствующие результаты гинекологического осмотра
  • Тромботическая предрасположенность по данным тромбофильного тестирования
  • Существующие или имеющиеся в анамнезе артериальные тромботические или эмболические процессы, предрасполагающие к ним состояния, например. нарушения процессов свертывания крови, пороки клапанов сердца и мерцательная аритмия
  • Существующая или подтвержденная венозная тромбоэмболия в анамнезе, семейный анамнез венозной тромбоэмболии и другие известные факторы риска венозной тромбоэмболии.
  • Соответствующий варикоз
  • Не использовать дополнительный метод контрацепции с момента скринингового обследования до истечения 1 месяца после последнего введения исследуемого препарата (приемлемыми методами считаются барьерные методы, половое воздержание, внутриматочная спираль, не содержащая гормонов, или вазэктомия для партнера-мужчины).

Использование гормоносодержащей внутриматочной спирали, депо-инъекций или контрацептивных имплантатов

  • Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний печени (например, нарушения функции печени, желтуха или стойкий зуд во время предыдущей беременности, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора или перенесенные или существующие опухоли печени)
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза) и/или АЛТ (аланинтрансаминаза) > 1,5 ВГН (верхняя граница нормы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 207127 + фалдапревир + микрогинон
Период А: Микрогинон®; Период B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Лекарство: фалдапревир
пероральные дозы в течение 10 дней (период B)
Лекарство: Микрогинон®
пероральные дозы в течение 23 дней (период A+B)
Лекарство: БИ 207127
пероральные дозы в течение 10 дней (период B)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCtau,ss этинилэстрадиола
Временное ограничение: Визит (V)3: 2 часа (ч) до введения дозы, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 часов после введения дозы; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ч после приема оральных контрацептивов
Площадь под кривой зависимости концентрации этинилэстрадиола от времени в плазме в равновесном состоянии при одинаковом интервале дозирования t (AUCtau,ss).
Визит (V)3: 2 часа (ч) до введения дозы, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 часов после введения дозы; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ч после приема оральных контрацептивов
Cmax,ss этинилэстрадиола
Временное ограничение: Визит (V)3: 2 часа (ч) до введения дозы, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 часов после введения дозы; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ч после приема оральных контрацептивов
Максимальная измеренная концентрация этинилэстрадиола в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t
Визит (V)3: 2 часа (ч) до введения дозы, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 часов после введения дозы; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ч после приема оральных контрацептивов
C24,ss этинилэстрадиола
Временное ограничение: Визит (V)3: 2 часа (ч) до введения дозы, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 часов после введения дозы; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ч после приема оральных контрацептивов
Измеренная концентрация этинилэстрадиола в плазме в равновесном состоянии через 24 часа после приема препарата.
Визит (V)3: 2 часа (ч) до введения дозы, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 часов после введения дозы; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ч после приема оральных контрацептивов
AUCtau,ss левоногестрела
Временное ограничение: Визит (V)3: 2 часа (ч) до введения дозы, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 часов после введения дозы; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ч после приема оральных контрацептивов
Площадь под кривой зависимости концентрации левоногестрела от времени в плазме в равновесном состоянии при одинаковом интервале дозирования t.
Визит (V)3: 2 часа (ч) до введения дозы, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 часов после введения дозы; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ч после приема оральных контрацептивов
Cmax,ss левоногестрела
Временное ограничение: Визит (V)3: 2 часа (ч) до введения дозы, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 часов после введения дозы; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ч после приема оральных контрацептивов
Максимальная измеренная концентрация левоногестрела в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t.
Визит (V)3: 2 часа (ч) до введения дозы, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 часов после введения дозы; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ч после приема оральных контрацептивов
C24,ss левоногестрела
Временное ограничение: Визит (V)3: 2 часа (ч) до введения дозы, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 часов после введения дозы; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ч после приема оральных контрацептивов
Измеренная концентрация левоногестрела в плазме в равновесном состоянии через 24 часа после приема препарата.
Визит (V)3: 2 часа (ч) до введения дозы, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 часов после введения дозы; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ч после приема оральных контрацептивов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться