Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BI 207127 + Faldaprevir på blodnivåer av orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel

16. mars 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, to-perioders, fast sekvens, fase I-forsøk for å evaluere effekten av flere doser av BI 207127 + Faldaprevir på flerdose-farmakokinetikken til en kombinasjon av etinyløstradiol og levonorgestrel hos friske, premenopausale kvinnelige personer

Undersøk effekten av multiple orale doser av BI 207127 + faldaprevir (FDV) på flerdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol og levonorgestrel (Microgynon®) hos friske, premenopausale kvinnelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige fag
  • Alder 18 til 35 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks 20-29,9 kg/m2
  • Bruk av hormonell prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, hormonelle prevensjonsmidler vaginal ring, men ikke hormonholdige intrauterine enheter, depotinjeksjoner eller prevensjonsimplantater)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold
  • Emnet vurderes av etterforskeren som uegnet for inkludering, for eksempel fordi det anses som ikke i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid innen 1 måned etter fullført studie, eller amming
  • Eventuelle relevante funn av den gynekologiske undersøkelsen
  • Trombotisk disposisjon i henhold til trombofil testing
  • Eksisterende eller historie med arterielle trombotiske eller emboliske prosesser, tilstander som disponerer for dem, f.eks. forstyrrelser i koagulasjonsprosessene, hjerteklaffsykdom og atrieflimmer
  • Eksisterende eller historie med bekreftet venøs tromboemboli, familiehistorie med venøs tromboemboli og andre kjente risikofaktorer for venøs tromboemboli.
  • Relevant varicosis
  • Ingen bruk av en ekstra prevensjonsmetode fra screeningundersøkelse til 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering (akseptable metoder anses å være barrieremetoder, seksuell avholdenhet, ikke-hormonholdig intrauterin enhet eller vasektomisering for den mannlige partneren).

Bruk av hormonholdig intrauterin enhet, depotinjeksjon eller prevensjonsimplantater

  • Enhver historie med relevante leversykdommer (f.eks. forstyrrelser i leverfunksjonen, gulsott eller vedvarende kløe under et tidligere svangerskap, Dubin-Johnsons syndrom, Rotor-syndrom eller tidligere eller eksisterende leversvulster)
  • ASAT (aspartattransaminase) og/eller ALAT (alanintransaminase) > 1,5 ULN (øvre normalgrense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BI 207127 + faldaprevir + Microgynon
Periode A: Microgynon®; Periode B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Legemiddel: faldaprevir
orale doser i 10 dager (periode B)
Legemiddel: Microgynon®
orale doser i 23 dager (periode A+B)
Legemiddel: BI 207127
orale doser i 10 dager (periode B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau,ss av etinyløstradiol
Tidsramme: Besøk (V)3: 2 timer(t) før dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer etter dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 220 t.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for etinyløstradiol i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t (AUCtau,ss).
Besøk (V)3: 2 timer(t) før dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer etter dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 220 t.
Cmax,ss for etinyløstradiol
Tidsramme: Besøk (V)3: 2 timer(t) før dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer etter dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 220 t.
Maksimal målt konsentrasjon av etinyløstradiol i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t
Besøk (V)3: 2 timer(t) før dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer etter dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 220 t.
C24,ss av etinyløstradiol
Tidsramme: Besøk (V)3: 2 timer(t) før dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer etter dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 220 t.
Målt konsentrasjon av etinyløstradiol i plasma ved steady state 24 timer etter legemiddeladministrering.
Besøk (V)3: 2 timer(t) før dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer etter dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 220 t.
AUCtau,ss av Levonogestrel
Tidsramme: Besøk (V)3: 2 timer(t) før dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer etter dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 220 t.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for levonogestrel i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t.
Besøk (V)3: 2 timer(t) før dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer etter dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 220 t.
Cmax,ss av Levonogestrel
Tidsramme: Besøk (V)3: 2 timer(t) før dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer etter dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 220 t.
Maksimal målt konsentrasjon av levonogestrel i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t.
Besøk (V)3: 2 timer(t) før dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer etter dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 220 t.
C24,ss av Levonogestrel
Tidsramme: Besøk (V)3: 2 timer(t) før dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer etter dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 220 t.
Målt konsentrasjon av levonogestrel i plasma ved steady state 24 timer etter legemiddeladministrering.
Besøk (V)3: 2 timer(t) før dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer etter dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 220 t.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere