Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 207127 + Faldaprevir hatása az etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó orális fogamzásgátlók vérszintjére

2016. március 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt, kétperiódusos, rögzített szekvenciájú, I. fázisú kísérlet a BI 207127 + Faldaprevir többszöri dózisának az etinilösztradiol és levonorgesztrel kombináció többszörös dózisú farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges premenopauzás nőknél

Vizsgálja meg a BI 207127 + faldaprevir (FDV) többszöri orális adagjának hatását az etinilösztradiol és a levonorgesztrel (Microgynon®) többszörös dózisú farmakokinetikájára egészséges, menopauza előtt álló női önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női alanyok
  • 18-35 év (beleértve)
  • Testtömegindex 20-29,9 kg/m2
  • Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása (pl. orális fogamzásgátlók, hormonális fogamzásgátló hüvelygyűrű, de nem hormontartalmú intrauterin eszközök, depot injekciók vagy fogamzásgátló implantátumok)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
  • A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és teljesíteni a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Pozitív terhességi teszt, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül, vagy szoptatás
  • A nőgyógyászati ​​vizsgálat bármely releváns lelete
  • Trombózisos hajlam a thrombophiliás vizsgálatok szerint
  • Az artériás trombózisos vagy embóliás folyamatok fennálló vagy anamnézisében, olyan állapotok, amelyek hajlamosítanak rájuk, pl. a véralvadási folyamatok rendellenességei, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció
  • Meglévő vagy a kórelőzményben szereplő igazolt vénás thromboembolia, a családban előfordult vénás thromboembolia, és a vénás thromboembolia egyéb ismert kockázati tényezői.
  • Releváns varicosis
  • Kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a szűrővizsgálattól az utolsó vizsgált gyógyszer beadását követő 1 hónapig (elfogadható módszernek minősül a barrier módszer, a szexuális absztinencia, a nem hormontartalmú méhen belüli eszköz vagy a férfi partner vazectomizálása).

Hormontartalmú méhen belüli eszköz, depó injekció vagy fogamzásgátló implantátum használata

  • Bármilyen releváns májbetegség anamnézisében (pl. májműködési zavarok, sárgaság vagy tartós viszketés egy korábbi terhesség alatt, Dubin-Johnson szindróma, Rotor szindróma vagy korábbi vagy meglévő májdaganatok)
  • AST (aszpartát transzamináz) és/vagy ALT (alanin transzamináz) > 1,5 ULN (a normál érték felső határa)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BI 207127 + faldaprevir + Microgynon
A periódus: Microgynon®; B időszak: Microgynon® + FDV + BI 207127
Drog: faldaprevir
orális adagok 10 napig (B időszak)
Drog: Microgynon®
orális adagok 23 napig (A+B időszak)
Drog: BI 207127
orális adagok 10 napig (B időszak)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etinilösztradiol AUCtau,ss
Időkeret: Látogatás (V)3: 2 óra (óra) az adagolás előtt, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 órával az adagolás után; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 42-es fogamzás utáni dózisban, 224, 226
Az etinilösztradiol koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes t adagolási intervallumon (AUCtau,ss).
Látogatás (V)3: 2 óra (óra) az adagolás előtt, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 órával az adagolás után; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 42-es fogamzás utáni dózisban, 224, 226
Az etinilösztradiol Cmax,ss
Időkeret: Látogatás (V)3: 2 óra (óra) az adagolás előtt, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 órával az adagolás után; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 42-es fogamzásgátlás utáni dózisban, 224, 226
Az etinilösztradiol maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon t
Látogatás (V)3: 2 óra (óra) az adagolás előtt, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 órával az adagolás után; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 42-es fogamzásgátlás utáni dózisban, 224, 226
C24,ss etinilösztradiol
Időkeret: Látogatás (V)3: 2 óra (óra) az adagolás előtt, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 órával az adagolás után; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 42-es fogamzásgátlás utáni dózisban, 224, 226
Az etinilösztradiol mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban 24 órával a gyógyszer beadása után.
Látogatás (V)3: 2 óra (óra) az adagolás előtt, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 órával az adagolás után; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 42-es fogamzásgátlás utáni dózisban, 224, 226
Levonogestrel AUCtau,ss
Időkeret: Látogatás (V)3: 2 óra (óra) az adagolás előtt, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 órával az adagolás után; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 42-es fogamzásgátlás utáni dózisban, 224, 226
A levonogesztrel koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon t.
Látogatás (V)3: 2 óra (óra) az adagolás előtt, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 órával az adagolás után; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 42-es fogamzásgátlás utáni dózisban, 224, 226
A levonogesztrel Cmax,ss
Időkeret: Látogatás (V)3: 2 óra (óra) az adagolás előtt, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 órával az adagolás után; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 42-es fogamzásgátlás utáni dózisban, 224, 226
A levonogesztrel maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon t.
Látogatás (V)3: 2 óra (óra) az adagolás előtt, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 órával az adagolás után; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 42-es fogamzásgátlás utáni dózisban, 224, 226
Levonogestrel C24,ss
Időkeret: Látogatás (V)3: 2 óra (óra) az adagolás előtt, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 órával az adagolás után; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 42-es fogamzásgátlás utáni dózisban, 224, 226
A levonogesztrel mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban 24 órával a gyógyszer beadása után.
Látogatás (V)3: 2 óra (óra) az adagolás előtt, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 órával az adagolás után; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 42-es fogamzásgátlás utáni dózisban, 224, 226

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a faldaprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel