BI 207127 + Faldaprevir 对含炔雌醇和左炔诺孕酮的口服避孕药血药浓度的影响
2016年3月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项开放标签、两期、固定序列的 I 期试验，旨在评估多剂量 BI 207127 + Faldaprevir 对健康绝经前女性受试者联合使用炔雌醇和左炔诺孕酮的多剂量药代动力学的影响
在健康的绝经前女性志愿者中研究多次口服剂量的 BI 207127 + faldaprevir (FDV) 对炔雌醇和左炔诺孕酮 (Microgynon®) 的多次剂量药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Mannheim、德国
- 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性受试者
- 18岁至35岁（含）
- 体重指数 20-29.9 kg/m2
- 使用荷尔蒙避孕药（即 口服避孕药、激素避孕阴道环，但不包括含激素的宫内节育器、长效注射剂或避孕植入物）
排除标准：
- 与健康状况的任何相关偏差
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
- 妊娠试验阳性、怀孕或计划在研究完成或哺乳后 1 个月内怀孕
- 妇科检查的任何相关发现
- 根据血栓形成倾向测试的血栓易感性
- 动脉血栓形成或栓塞过程的现有或历史，易患它们的条件，例如 凝血过程障碍、瓣膜性心脏病和心房颤动
- 存在或确诊静脉血栓栓塞病史、静脉血栓栓塞家族史以及其他已知的静脉血栓栓塞危险因素。
- 相关静脉曲张
- 从筛选检查开始直到最后一次研究药物给药后 1 个月未使用其他避孕方法（可接受的方法被认为是屏障方法、性禁欲、不含激素的宫内节育器或男性伴侣的输精管切除术）。
使用含激素的宫内节育器、长效注射剂或避孕植入物
- 任何相关肝病史（例如 肝功能紊乱、黄疸或之前怀孕期间的持续性瘙痒、Dubin-Johnson 综合征、Rotor 综合征或既往或现存的肝肿瘤）
- AST（天冬氨酸转氨酶）和/或 ALT（丙氨酸转氨酶）> 1.5 ULN（正常上限）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 207127 + faldaprevir + Microgynon
A期：Microgynon®； B期：Microgynon® + FDV + BI 207127
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口服剂量 10 天（B 期）
口服剂量 23 天（A+B 期）
口服剂量 10 天（B 期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炔雌醇的 AUCtau,ss
大体时间：访问 (V)3：给药前 2 小时 (h)，给药后 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 小时； V4：口服避孕药给药后 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 小时
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在均匀给药间隔 t (AUCtau,ss) 内稳态血浆中炔雌醇的浓度-时间曲线下面积。
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访问 (V)3：给药前 2 小时 (h)，给药后 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 小时； V4：口服避孕药给药后 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 小时
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炔雌醇的 Cmax,ss
大体时间：访问 (V)3：给药前 2 小时 (h)，给药后 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 小时； V4：口服避孕药给药后 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 小时
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在均匀给药间隔 t 内稳定状态下血浆中炔雌醇的最大测量浓度
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访问 (V)3：给药前 2 小时 (h)，给药后 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 小时； V4：口服避孕药给药后 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 小时
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C24,ss 炔雌醇
大体时间：访问 (V)3：给药前 2 小时 (h)，给药后 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 小时； V4：口服避孕药给药后 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 小时
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给药后 24 小时稳态血浆中炔雌醇的测量浓度。
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访问 (V)3：给药前 2 小时 (h)，给药后 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 小时； V4：口服避孕药给药后 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 小时
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左炔诺孕酮的 AUCtau,ss
大体时间：访问 (V)3：给药前 2 小时 (h)，给药后 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 小时； V4：口服避孕药给药后 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 小时
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在均匀给药间隔 t 内，血浆中左炔诺孕酮在稳态下的浓度-时间曲线下面积。
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访问 (V)3：给药前 2 小时 (h)，给药后 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 小时； V4：口服避孕药给药后 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 小时
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左炔诺孕酮的 Cmax,ss
大体时间：访问 (V)3：给药前 2 小时 (h)，给药后 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 小时； V4：口服避孕药给药后 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 小时
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在均匀给药间隔 t 内稳态时血浆中左炔诺孕酮的最大测量浓度。
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访问 (V)3：给药前 2 小时 (h)，给药后 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 小时； V4：口服避孕药给药后 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 小时
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左炔诺孕酮的 C24,ss
大体时间：访问 (V)3：给药前 2 小时 (h)，给药后 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 小时； V4：口服避孕药给药后 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 小时
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给药后 24 小时稳态血浆中左炔诺孕酮的测量浓度。
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访问 (V)3：给药前 2 小时 (h)，给药后 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 小时； V4：口服避孕药给药后 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1241.31
- 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)
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福达瑞韦的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的丙型肝炎，慢性美国, 澳大利亚, 比利时, 加拿大, 法国, 德国, 希腊, 意大利, 新西兰, 葡萄牙, 西班牙, 英国