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Effetto di BI 207127 + Faldaprevir sui livelli ematici dei contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel

16 marzo 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I in aperto, a due periodi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di dosi multiple di BI 207127 + Faldaprevir sulla farmacocinetica a dose multipla di una combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel in soggetti femminili sani in premenopausa

Indagare l'effetto di dosi orali multiple di BI 207127 + faldaprevir (FDV) sulla farmacocinetica di dosi multiple di etinilestradiolo e levonorgestrel (Microgynon®) in volontarie sane in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani
  • Età da 18 a 35 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea 20-29,9 kg/m2
  • Uso di contraccettivi ormonali (es. contraccettivi orali, anello vaginale contraccettivo ormonale, ma non dispositivi intrauterini contenenti ormoni, iniezioni depot o impianti contraccettivi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute
  • Il soggetto è valutato dallo sperimentatore come non idoneo all'inclusione, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
  • Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 1 mese dal completamento dello studio o allattamento
  • Eventuali reperti rilevanti della visita ginecologica
  • Predisposizione trombotica secondo il test trombofilico
  • Presenza o anamnesi di processi trombotici o embolici arteriosi, condizioni che li predispongono ad es. disturbi dei processi di coagulazione, cardiopatie valvolari e fibrillazione atriale
  • Esistente o storia di tromboembolia venosa confermata, storia familiare di tromboembolia venosa e altri fattori di rischio noti per tromboembolia venosa.
  • Varicosi rilevanti
  • Nessun uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo dall'esame di screening fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (metodi accettabili sono considerati metodi di barriera, astinenza sessuale, dispositivo intrauterino non contenente ormoni o vasectomizzazione per il partner maschile).

Uso di dispositivi intrauterini contenenti ormoni, iniezione depot o impianti contraccettivi

  • Qualsiasi storia di malattie epatiche rilevanti (ad es. disturbi della funzionalità epatica, ittero o prurito persistente durante una gravidanza precedente, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor o tumori epatici pregressi o esistenti)
  • AST (aspartato transaminasi) e/o ALT (alanina transaminasi) > 1,5 ULN (limite superiore della norma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 207127 + faldaprevir + Microgynon
Periodo A: Microgynon®; Periodo B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Droga: faldaprevir
dosi orali per 10 giorni (periodo B)
Droga: Microgynon®
dosi orali per 23 giorni (periodo A+B)
Droga: BI 207127
dosi orali per 10 giorni (periodo B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCtau,ss dell'etinilestradiolo
Lasso di tempo: Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Area sotto la curva concentrazione-tempo di etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t (AUCtau,ss).
Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Cmax,ss di Etinilestradiol
Lasso di tempo: Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Concentrazione massima misurata di etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario per un intervallo di dosaggio uniforme t
Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
C24,ss di Etinilestradiolo
Lasso di tempo: Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Concentrazione misurata di etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
AUCtau,ss di Levonogestrel
Lasso di tempo: Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Area sotto la curva concentrazione-tempo di levonogestrel nel plasma allo stato stazionario per un intervallo di dosaggio uniforme t.
Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Cmax,ss di Levonogestrel
Lasso di tempo: Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Concentrazione massima misurata di levonogestrel nel plasma allo stato stazionario per un intervallo di dosaggio uniforme t.
Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
C24,ss di Levonogestrel
Lasso di tempo: Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Concentrazione misurata di levonogestrel nel plasma allo stato stazionario 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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