Efecto de BI 207127 + Faldaprevir en los niveles sanguíneos de anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y levonorgestrel

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos sanos
• Edad 18 a 35 años (inclusive)
• Índice de masa corporal 20-29,9 kg/m2
• Uso de anticonceptivos hormonales (es decir, anticonceptivos orales, anillo vaginal anticonceptivo hormonal, pero no dispositivos intrauterinos que contengan hormonas, inyecciones de depósito o implantes anticonceptivos)

Criterio de exclusión:

• Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables.
• El investigador evalúa al sujeto como inadecuado para la inclusión, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
• Prueba de embarazo positiva, embarazo o planificación de quedar embarazada dentro de 1 mes de la finalización del estudio, o lactancia
• Cualquier hallazgo relevante del examen ginecológico
• Predisposición trombótica según pruebas trombofílicas
• Procesos trombóticos o embólicos arteriales existentes o antecedentes, condiciones que los predisponen, p. trastornos de los procesos de coagulación, enfermedad valvular cardíaca y fibrilación auricular
• Tromboembolismo venoso existente o antecedentes de tromboembolismo venoso confirmado, antecedentes familiares de tromboembolismo venoso y otros factores de riesgo conocidos de tromboembolismo venoso.
• varicosis relevante
• No uso de un método anticonceptivo adicional desde el examen de detección hasta 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio (se consideran métodos aceptables los métodos de barrera, la abstinencia sexual, el dispositivo intrauterino que no contiene hormonas o la vasectomía para la pareja masculina).

Uso de dispositivos intrauterinos que contienen hormonas, inyección de depósito o implantes anticonceptivos

• Cualquier historial de enfermedades hepáticas relevantes (p. trastornos de la función hepática, ictericia o picor persistente durante un embarazo anterior, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor o tumores hepáticos previos o existentes)
• AST (aspartato transaminasa) y/o ALT (alanina transaminasa) > 1,5 ULN (límite superior de lo normal)