BI 207127 + Faldaprevir가 Ethinylestradiol 및 Levonorgestrel을 포함하는 경구 피임제의 혈중 농도에 미치는 영향
2016년 3월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 폐경 전 여성 피험자를 대상으로 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐 복합제의 다회 투여 약동학에 대한 BI 207127 + 팔다프레비르의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 2기간, 고정 순서, 1상 시험
건강한 폐경 전 여성 지원자를 대상으로 BI 207127 + 팔다프레비르(FDV)의 다중 경구 투여가 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐(Microgynon®)의 다중 투여 약동학에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일
- 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 과목
- 18세 ~ 35세(포함)
- 체질량지수 20~29.9kg/m2
- 호르몬 피임법(즉, 경구 피임약, 호르몬 피임 질 링, 그러나 호르몬 함유 자궁 내 장치, 데포 주사 또는 피임 임플란트 제외)
제외 기준:
- 건강 상태와 관련된 모든 편차
- 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가합니다.
- 양성 임신 테스트, 연구 완료 후 1개월 이내에 임신 또는 임신 계획, 또는 수유
- 부인과 검사의 관련 소견
- 혈전성 검사에 따른 혈전성 소인
- 동맥 혈전성 또는 색전성 과정의 존재 또는 과거력, 예를 들어 응고 과정 장애, 판막 심장 질환 및 심방 세동
- 확인된 정맥 혈전색전증의 존재 또는 병력, 정맥 혈전색전증의 가족력 및 기타 정맥 혈전색전증의 알려진 위험 요인.
- 관련 정맥류
- 선별 검사부터 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지 추가 피임 방법을 사용하지 마십시오(허용되는 방법은 차단 방법, 금욕, 비호르몬 함유 자궁 내 장치 또는 남성 파트너의 정관 수술로 간주됨).
호르몬 함유 자궁 내 장치, 데포 주사 또는 피임용 임플란트의 사용
- 관련 간 질환의 병력(예: 간 기능 장애, 이전 임신 중 황달 또는 지속적인 가려움증, Dubin-Johnson 증후군, Rotor 증후군 또는 이전 또는 기존 간 종양)
- AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및/또는 ALT(알라닌 트랜스아미나제) > 1.5 ULN(정상 상한)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 207127 + 팔다프레비르 + 마이크로기논
기간 A: Microgynon®; 기간 B: Microgynon® + FDV + BI 207127
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10일 동안 경구 투여(기간 B)
23일 동안 경구 투여(기간 A+B)
10일 동안 경구 투여(기간 B)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에티닐에스트라디올의 AUCtau,ss
기간: 방문 (V)3: 투약 전 2시간(h), 투약 후 240, 264, 288, 288.5, 289, 289.5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300시간; V4: 경구 피임약 투여 후 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216.5, 217, 217.5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240시간
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균일한 투여 간격 t(AUCtau,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 에티닐에스트라디올의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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방문 (V)3: 투약 전 2시간(h), 투약 후 240, 264, 288, 288.5, 289, 289.5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300시간; V4: 경구 피임약 투여 후 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216.5, 217, 217.5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240시간
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에티닐에스트라디올의 Cmax,ss
기간: 방문 (V)3: 투약 전 2시간(h), 투약 후 240, 264, 288, 288.5, 289, 289.5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300시간; V4: 경구 피임약 투여 후 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216.5, 217, 217.5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240시간
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균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 혈장 내 에티닐에스트라디올의 최대 측정 농도
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방문 (V)3: 투약 전 2시간(h), 투약 후 240, 264, 288, 288.5, 289, 289.5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300시간; V4: 경구 피임약 투여 후 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216.5, 217, 217.5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240시간
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에티닐에스트라디올의 C24,ss
기간: 방문 (V)3: 투약 전 2시간(h), 투약 후 240, 264, 288, 288.5, 289, 289.5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300시간; V4: 경구 피임약 투여 후 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216.5, 217, 217.5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240시간
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약물 투여 24시간 후 정상 상태에서 측정된 혈장 내 에티닐에스트라디올 농도.
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방문 (V)3: 투약 전 2시간(h), 투약 후 240, 264, 288, 288.5, 289, 289.5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300시간; V4: 경구 피임약 투여 후 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216.5, 217, 217.5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240시간
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레보노게스트렐의 AUCtau,ss
기간: 방문 (V)3: 투약 전 2시간(h), 투약 후 240, 264, 288, 288.5, 289, 289.5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300시간; V4: 경구 피임약 투여 후 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216.5, 217, 217.5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240시간
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균일한 투여 간격 t에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 레보노게스트렐의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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방문 (V)3: 투약 전 2시간(h), 투약 후 240, 264, 288, 288.5, 289, 289.5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300시간; V4: 경구 피임약 투여 후 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216.5, 217, 217.5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240시간
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레보노게스트렐의 Cmax,ss
기간: 방문 (V)3: 투약 전 2시간(h), 투약 후 240, 264, 288, 288.5, 289, 289.5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300시간; V4: 경구 피임약 투여 후 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216.5, 217, 217.5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240시간
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균일한 투여 간격 t에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 레보노게스트렐의 최대 측정 농도.
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방문 (V)3: 투약 전 2시간(h), 투약 후 240, 264, 288, 288.5, 289, 289.5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300시간; V4: 경구 피임약 투여 후 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216.5, 217, 217.5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240시간
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레보노게스트렐의 C24,ss
기간: 방문 (V)3: 투약 전 2시간(h), 투약 후 240, 264, 288, 288.5, 289, 289.5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300시간; V4: 경구 피임약 투여 후 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216.5, 217, 217.5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240시간
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약물 투여 24시간 후 정상 상태에서 혈장 내 레보노게스트렐 농도 측정.
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방문 (V)3: 투약 전 2시간(h), 투약 후 240, 264, 288, 288.5, 289, 289.5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300시간; V4: 경구 피임약 투여 후 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216.5, 217, 217.5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1241.31
- 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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