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Wirkung von BI 207127 + Faldaprevir auf die Blutspiegel von oralen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten

16. März 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Phase-I-Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von BI 207127 + Faldaprevir auf die Pharmakokinetik mehrerer Dosen einer Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden weiblichen Probanden vor der Menopause

Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von BI 207127 + Faldaprevir (FDV) auf die Pharmakokinetik mehrerer Dosen von Ethinylestradiol und Levonorgestrel (Microgynon®) bei gesunden weiblichen Probandinnen vor der Menopause.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden
  • Alter 18 bis 35 Jahre (einschließlich)
  • Body-Mass-Index 20-29,9 kg/m2
  • Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (z. orale Kontrazeptiva, hormonale Verhütungsmittel, Vaginalring, jedoch keine hormonhaltigen Intrauterinpessare, Depotinjektionen oder kontrazeptive Implantate)

Ausschlusskriterien:

  • Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen
  • Das Subjekt wird vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
  • Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie oder Stillzeit
  • Ein relevanter Befund der gynäkologischen Untersuchung
  • Thrombotische Veranlagung laut Thrombophilie-Test
  • Bestehende oder frühere arterielle thrombotische oder embolische Prozesse, Zustände, die sie prädisponieren, z. Störungen der Gerinnungsprozesse, Herzklappenerkrankungen und Vorhofflimmern
  • Vorhandene oder Vorgeschichte einer bestätigten venösen Thromboembolie, Familienanamnese von venösen Thromboembolien und andere bekannte Risikofaktoren für venöse Thromboembolien.
  • Relevante Varikose
  • Keine Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode von der Screening-Untersuchung bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (als akzeptable Methoden gelten Barrieremethoden, sexuelle Abstinenz, nicht hormonhaltiges Intrauterinpessar oder Vasektomie für den männlichen Partner).

Verwendung von hormonhaltigen Intrauterinpessaren, Depotinjektionen oder empfängnisverhütenden Implantaten

  • Jegliche Vorgeschichte relevanter Lebererkrankungen (z. Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom oder frühere oder bestehende Lebertumoren)
  • AST (Aspartat-Transaminase) und/oder ALT (Alanin-Transaminase) > 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI 207127 + Faldaprevir + Microgynon
Zeitraum A: Microgynon®; Zeitraum B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Arzneimittel: Faldaprevir
orale Dosen für 10 Tage (Periode B)
Arzneimittel: Microgynon®
orale Gaben für 23 Tage (Periode A+B)
Arzneimittel: BI 207127
orale Dosen für 10 Tage (Periode B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCtau,ss von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t (AUCtau,ss).
Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Cmax,ss von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Maximal gemessene Konzentration von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t
Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
C24,ss von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Gemessene Konzentration von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
AUCtau,ss von Levonogestrel
Zeitfenster: Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Levonogestrel im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t.
Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Cmax,ss von Levonogestrel
Zeitfenster: Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Maximal gemessene Konzentration von Levonogestrel im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t.
Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
C24,ss von Levonogestrel
Zeitfenster: Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Gemessene Konzentration von Levonogestrel im Plasma im Steady State 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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