移行期遠隔医療在宅ケア: REACH
2017年9月29日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
研究者らは、心臓手術後に自宅に退院した乳児や家族との接触を増やすことで、通常のケアと比較して乳児や親の転帰が改善するかどうかを判断したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
調査者はビデオ会議 (SKYPE または FACTIME) を比較したいと考えており、Buddy Check と呼ばれる監視システムが役に立ちます。 Buddy Check は、音声およびインターネット技術を使用して医療チームとの連絡を維持する Web ベースのツールです。
乳児は、通常のケアか、毎日の自動電話と週に 2 回の仮想家庭訪問を使用する介入にランダムに割り当てられます。 体重、酸素レベル、摂食量は主介護者（親）によって毎日取得され、主介護者の希望に基づいて自動電話、テキスト メッセージ、または電子メール メッセージを通じて送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2.5週間以内の心臓手術、
- 先天性心疾患の診断、
- 月経後37週以上。
- 最低出生体重 2500 グラム、
- 少なくとも片方の親が英語を話し、読むことができ、
- 生後21日までに退院が予想される
除外基準:
- 心筋症、
- 遺伝的症候群の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日のメッセージ、バーチャル家庭訪問
介入には以下が含まれます: 毎日の体重、24 時間の摂取量、心拍数、酸素レベルの測定 体重、摂取量、脈拍数、心拍数を要求する毎日のメッセージが自動化されます 仮想家庭訪問は週に 2 回行われ、調査員が乳児と家族を面会します。 |
介入には以下が含まれます: 毎日の体重、24 時間の摂取量、心拍数、酸素レベルの測定 体重、摂取量、脈拍数、心拍数を要求する毎日のメッセージが自動化されます 仮想家庭訪問は週に 2 回行われ、調査員が乳児と家族を面会します。 |
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プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
乳児には、循環器医学の定義に従って通常のケアが行われます。
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循環器科の定義による通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレススコア
時間枠：生後5か月以内
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親のストレスは、乳児とその家族の研究期間の終了時（乳児の生後約 5 か月）に収集された親のストレス指数の合計スコアを使用して測定されます。
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生後5か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の生活の質スコア
時間枠：生後5か月以内
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親の生活の質は、乳児とその家族の研究期間の終了時、つまり乳児の生後約5か月の終了時に収集される「QOL、親のためのウルム生活の質インベントリ（ULQIE）」の合計スコアによって測定されます。
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生後5か月以内
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親の社会的孤立スコア
時間枠：生後5か月以内。
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親の社会的孤立は、Enriched SocialSupport Index の合計スコアによって測定され、スコアが高いほど、乳児の生後 5 か月以内に収集されるサポートが多いことを示します。
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生後5か月以内。
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5ヶ月で体重増加。
時間枠：生後5ヶ月以内
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体重増加は、退院時および生後約５か月の研究期間の終了時に得られる乳児の体重のＺスコア（グラムで測定）の変化によって測定される。
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生後5ヶ月以内
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心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：生後5か月以内
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心的外傷後ストレス障害の症状は、乳児の生後5か月以内の研究期間終了時の心的外傷後ストレス障害スケール上の症状の数によって測定されます。
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生後5か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療リソースの活用
時間枠：生後5か月以内の乳児。
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医療利用率は、乳児の生後 5 か月以内の再入院回数、再入院の滞在期間、救急外来の受診回数、急性期治療の受診回数に基づいて、患者一人当たりの費用で測定されます。
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生後5か月以内の乳児。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Medoff-Cooper, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Golfenshtein N, Lisanti AJ, Cui N, Cooper BM. Predictors of Post-traumatic stress symptomology in parents of infants with Congenital Heart Disease post-surgery and after four months. J Pediatr Nurs. 2022 Jan-Feb;62:17-22. doi: 10.1016/j.pedn.2021.11.013. Epub 2021 Nov 25.
- Medoff Cooper B, Marino BS, Fleck DA, Lisanti AJ, Golfenshtein N, Ravishankar C, Costello JM, Huang L, Hanlon AL, Curley MAQ. Telehealth Home Monitoring and Postcardiac Surgery for Congenital Heart Disease. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200531. doi: 10.1542/peds.2020-0531.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。