Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soins à domicile transitoires en télésanté : REACH

29 septembre 2017 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Les enquêteurs veulent déterminer si des contacts supplémentaires et accrus avec les nourrissons et les familles renvoyés à domicile après une chirurgie cardiaque améliorent les résultats pour le nourrisson et les parents par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs veulent comparer la vidéoconférence (SKYPE ou FACTIME) et un système de surveillance appelé Buddy Check est utile. Buddy Check est un outil Web utilisant la technologie vocale et Internet pour maintenir le contact avec l'équipe de soins de santé.

Les nourrissons sont randomisés pour recevoir les soins habituels ou l'intervention qui utilise des appels téléphoniques quotidiens automatisés et 2 visites virtuelles à domicile chaque semaine. Les poids, les niveaux d'oxygène et la quantité de nourriture prise sont obtenus quotidiennement par le soignant principal (parent) et envoyés par appel téléphonique automatisé, SMS ou e-mail en fonction des souhaits du soignant principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque dans les 2,5 semaines de vie,
  • Diagnostic de cardiopathie congénitale,
  • Âge post-menstruel 37 semaines et plus ;
  • Poids minimum à la naissance 2500 grammes,
  • Au moins un parent parle et lit l'anglais,
  • Décharge anticipée à 21 jours de vie

Critère d'exclusion:

  • Cardiomyopathie,
  • Diagnostic du syndrome génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Messages quotidiens, visites virtuelles à domicile

L'intervention comprend : la mesure du poids quotidien, l'apport sur 24 heures, la fréquence cardiaque, le niveau d'oxygène

Les messages quotidiens demandant le poids, l'apport, le pouls et le pouls sont automatisés

Des visites virtuelles à domicile ont lieu deux fois par semaine au cours desquelles les enquêteurs voient le nourrisson et les familles.
Comportemental: Messages quotidiens, visites virtuelles à domicile

L'intervention comprend : la mesure du poids quotidien, l'apport sur 24 heures, la fréquence cardiaque, le niveau d'oxygène

Les messages quotidiens demandant le poids, l'apport, le pouls et le pouls sont automatisés

Des visites virtuelles à domicile ont lieu deux fois par semaine au cours desquelles les enquêteurs voient le nourrisson et les familles.
Comparateur placebo: Soins habituels
Les nourrissons recevront les soins habituels tels que définis par la cardiologie.
Autre: Soins habituels
Soins habituels tels que définis par le service de cardiologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de stress parental
Délai: Dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson
Le stress parental sera mesuré à l'aide du score total de l'indice de stress parental recueilli à la fin de la période d'étude pour le nourrisson et la famille, environ 5 mois de la vie du nourrisson.
Dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie des parents
Délai: Dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson
La qualité de vie parentale sera mesurée par le score total de "QOL, The Ulm Quality of Life Inventory for Parents (ULQIE)" collecté à la fin de la période d'étude pour le nourrisson et la famille, environ 5 mois de la vie du nourrisson.
Dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson
Score d'isolement social des parents
Délai: Dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson.
L'isolement social des parents sera mesuré par le score total de l'indice de soutien social enrichi, les scores les plus élevés indiquant plus de soutien collecté dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson.
Dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson.
Gain de poids à 5 mois.
Délai: Dans les 5 mois de vie
Le gain de poids sera mesuré par la variation des scores z du poids du nourrisson (mesuré en grammes) qui seront obtenus à la sortie de l'hôpital et à la fin de la période d'étude, environ 5 mois de vie.
Dans les 5 mois de vie
Symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: Dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson
Les symptômes du trouble de stress post-traumatique seront mesurés par le nombre de symptômes sur l'échelle du trouble de stress post-traumatique à la fin de la période d'étude, dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson.
Dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson.
L'utilisation des soins de santé sera mesurée par les coûts par patient en fonction du nombre de réhospitalisations, de la durée du séjour de réhospitalisation, du nombre de visites aux urgences et du nombre de visites de soins actifs dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson.
Dans les 5 mois suivant la vie du nourrisson.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Medoff-Cooper, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-008246

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner