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Assistenza domiciliare di telemedicina transitoria: REACH

29 settembre 2017 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Gli investigatori vogliono determinare se un maggiore contatto aggiuntivo con neonati e famiglie dimessi a casa dopo un intervento di cardiochirurgia migliora i risultati di neonati e genitori rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori vogliono confrontare la videoconferenza (SKYPE o FACTIME) e un sistema di monitoraggio chiamato Buddy Check è utile. Buddy Check è uno strumento basato sul Web che utilizza la tecnologia vocale e Internet per mantenere i contatti con il team sanitario.

I neonati vengono randomizzati alle cure abituali o all'intervento che utilizza telefonate giornaliere automatizzate e 2 visite domiciliari virtuali ogni settimana. I pesi, i livelli di ossigeno e la quantità di cibo assunto vengono ottenuti giornalmente dal caregiver primario (genitore) e inviati tramite telefonata automatica, messaggio di testo o messaggi di posta elettronica in base alle richieste del caregiver primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca entro 2,5 settimane di vita,
  • Diagnosi di cardiopatie congenite,
  • Età post mestruale 37 settimane e oltre;
  • Peso minimo alla nascita 2500 grammi,
  • Almeno un genitore parla e legge l'inglese,
  • Dimissione anticipata entro 21 giorni di vita

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia,
  • Diagnosi di sindrome genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggi giornalieri, visite domiciliari virtuali

L'intervento include: misurazione dei pesi giornalieri, assunzione di 24 ore, frequenza cardiaca, livello di ossigeno

I messaggi giornalieri che richiedono peso, assunzione, pulsossimetro e pulsazioni sono automatizzati

Le visite domiciliari virtuali si verificano due volte alla settimana in cui gli investigatori vedono il bambino e le famiglie.
Comportamentale: Messaggi giornalieri, visite domiciliari virtuali

L'intervento include: misurazione dei pesi giornalieri, assunzione di 24 ore, frequenza cardiaca, livello di ossigeno

I messaggi giornalieri che richiedono peso, assunzione, pulsossimetro e pulsazioni sono automatizzati

Le visite domiciliari virtuali si verificano due volte alla settimana in cui gli investigatori vedono il bambino e le famiglie.
Comparatore placebo: Solita cura
I neonati riceveranno le cure abituali come definito dalla cardiologia.
Altro: Solita cura
Cure abituali come definite dal Dipartimento di Cardiologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di stress dei genitori
Lasso di tempo: Entro 5 mesi dalla vita del bambino
Lo stress parentale sarà misurato attraverso l'uso del punteggio totale dell'indice di stress parentale raccolto al termine del periodo di studio per il bambino e la famiglia, circa 5 mesi di vita del bambino.
Entro 5 mesi dalla vita del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Entro 5 mesi dalla vita del bambino
La qualità della vita dei genitori sarà misurata dal punteggio totale di "QOL, The Ulm Quality of Life Inventory for Parents (ULQIE)" raccolto al completamento del periodo di studio per il bambino e la famiglia, circa 5 mesi di vita del bambino.
Entro 5 mesi dalla vita del bambino
Punteggio di isolamento sociale dei genitori
Lasso di tempo: Entro 5 mesi dalla vita del bambino.
L'isolamento sociale dei genitori sarà misurato dal punteggio totale sull'Enriched SocialSupport Index con punteggi più alti che indicano più sostegno che viene raccolto entro 5 mesi dalla vita del bambino.
Entro 5 mesi dalla vita del bambino.
Aumento di peso a 5 mesi.
Lasso di tempo: Entro 5 mesi di vita
L'aumento di peso sarà misurato dalla variazione dei punteggi z del peso del bambino (misurato in grammi) che sarà ottenuto alla dimissione dall'ospedale e alla fine del periodo di studio, circa 5 mesi di vita.
Entro 5 mesi di vita
Sintomi del disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Entro 5 mesi dalla vita del bambino
I sintomi del disturbo da stress post traumatico saranno misurati dal numero di sintomi sulla scala del disturbo da stress post traumatico alla fine del periodo di studio, entro 5 mesi dalla vita del bambino.
Entro 5 mesi dalla vita del bambino

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Entro 5 mesi dalla vita del bambino.
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato in base ai costi per paziente in base al numero di ricoveri, alla durata della degenza del riospedalizzazione, al numero di visite al pronto soccorso e al numero di visite in terapia intensiva entro 5 mesi dalla vita del neonato.
Entro 5 mesi dalla vita del bambino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Medoff-Cooper, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-008246

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Messaggi giornalieri, visite domiciliari virtuali

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