Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transitional Telehealth Home Care: REACH

29 september 2017 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Utredarna vill avgöra om ytterligare, ökad kontakt med spädbarn och familjer som skrivs ut till hemmet efter hjärtkirurgi förbättrar spädbarns och föräldrars resultat jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna vill jämföra videokonferenser (SKYPE eller FACTIME) och ett övervakningssystem som heter Buddy Check är till hjälp. Buddy Check är ett webbaserat verktyg som använder tal- och internetteknik för att upprätthålla kontakten med vårdteamet.

Spädbarn randomiseras till vanlig vård eller interventionen som använder automatiska dagliga telefonsamtal och 2 virtuella hembesök varje vecka. Vikter, syrenivåer och mängd mat som tas in av primärvårdaren (föräldern) dagligen och skickas via automatiskt telefonsamtal, sms eller e-postmeddelanden baserat på primärvårdarens önskemål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtkirurgi inom 2,5 veckor efter livet,
  • Diagnos av medfödd hjärtsjukdom,
  • Efter menstruation 37 veckor och äldre;
  • Minsta födelsevikt 2500 gram,
  • Minst en förälder talar och läser engelska,
  • Förväntad utskrivning efter 21 dagars liv

Exklusions kriterier:

  • Kardiomyopati,
  • Diagnos av genetiskt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dagliga meddelanden, virtuella hembesök

Intervention inkluderar: Mätning av dagliga vikter, 24 timmars intag, hjärtfrekvens, syrenivå

Dagliga meddelanden som begär vikt, intag, pulsoxe och puls är automatiserade

Virtuella hembesök sker två gånger i veckan där utredarna ser spädbarnet och familjerna.
Beteende: Dagliga meddelanden, virtuella hembesök

Intervention inkluderar: Mätning av dagliga vikter, 24 timmars intag, hjärtfrekvens, syrenivå

Dagliga meddelanden som begär vikt, intag, pulsoxe och puls är automatiserade

Virtuella hembesök sker två gånger i veckan där utredarna ser spädbarnet och familjerna.
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Spädbarn kommer att ha vanlig vård enligt kardiologins definition.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård enligt definition av kardiologiska avdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars stresspoäng
Tidsram: Inom 5 månader efter barnets liv
Föräldrastress kommer att mätas genom användningen av det totala poängvärdet av Parental Stress Index som samlats in vid slutet av studieperioden för spädbarnet och familjen, cirka 5 månader av spädbarnets liv.
Inom 5 månader efter barnets liv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för föräldrars livskvalitet
Tidsram: Inom 5 månader efter barnets liv
Föräldrarnas livskvalitet kommer att mätas med ett totalpoäng på "QOL, The Ulm Quality of Life Inventory for Parents (ULQIE)" som samlats in vid slutet av studieperioden för spädbarnet och familjen, cirka 5 månader av spädbarnets liv.
Inom 5 månader efter barnets liv
Poäng för föräldrars sociala isolering
Tidsram: Inom 5 månader efter barnets liv.
Föräldrarnas sociala isolering kommer att mätas med den totala poängen på Enriched SocialSupport Index med högre poäng som indikerar mer stöd som samlas in inom 5 månader efter spädbarnets liv.
Inom 5 månader efter barnets liv.
Viktuppgång vid 5 månader.
Tidsram: Inom 5 månader efter livet
Viktökning kommer att mätas genom förändring i z-poäng av spädbarns vikt (mätt i gram) som kommer att erhållas vid utskrivning från sjukhuset och i slutet av studieperioden, cirka 5 månader av livet.
Inom 5 månader efter livet
Posttraumatiskt stressyndrom symtom
Tidsram: Inom 5 månader efter barnets liv
Posttraumatisk stressstörningssymtom kommer att mätas genom antalet symtom på skalan för posttraumatiskt stressyndrom vid slutet av studieperioden, inom 5 månader efter spädbarnets liv.
Inom 5 månader efter barnets liv

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resursutnyttjande av hälso- och sjukvård
Tidsram: Inom 5 månader efter spädbarns liv.
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande kommer att mätas med kostnader per patient baserat på antal återinläggningar, vistelselängd på återinläggning, antal akutmottagningsbesök och antal akuta vårdbesök inom 5 månader efter spädbarnets liv.
Inom 5 månader efter spädbarns liv.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Medoff-Cooper, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-008246

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera