Atención domiciliaria de telesalud de transición: REACH
29 de septiembre de 2017 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Los investigadores quieren determinar si un mayor contacto adicional con los bebés y las familias dados de alta en el hogar después de la cirugía cardíaca mejora los resultados de los bebés y los padres en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren comparar videoconferencias (SKYPE o FACTIME) y un sistema de monitoreo llamado Buddy Check es útil. Buddy Check es una herramienta basada en la web que utiliza tecnología de voz e Internet para mantener el contacto con el equipo de atención médica.
Los bebés se asignan al azar a la atención habitual o a la intervención que utiliza llamadas telefónicas diarias automatizadas y 2 visitas domiciliarias virtuales cada semana. El cuidador principal (padre) obtiene diariamente el peso, los niveles de oxígeno y la cantidad de comida ingerida y los envía a través de llamadas telefónicas automáticas, mensajes de texto o mensajes de correo electrónico según lo desee el cuidador principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca dentro de las 2,5 semanas de vida,
- Diagnóstico de cardiopatías congénitas,
- Edad posmenstrual de 37 semanas o más;
- Peso mínimo al nacer 2500 gramos,
- Al menos uno de los padres habla y lee inglés,
- Alta anticipada a los 21 días de vida
Criterio de exclusión:
- miocardiopatía,
- Diagnóstico del síndrome genético
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensajes diarios, visitas domiciliarias virtuales
La intervención incluye: Medición de pesos diarios, ingesta de 24 horas, frecuencia cardíaca, nivel de oxígeno. Se automatizan los mensajes diarios de solicitud de peso, ingesta, pulso buey y pulso Las visitas domiciliarias virtuales ocurren dos veces por semana donde los investigadores ven al bebé y a las familias. |
La intervención incluye: Medición de pesos diarios, ingesta de 24 horas, frecuencia cardíaca, nivel de oxígeno. Se automatizan los mensajes diarios de solicitud de peso, ingesta, pulso buey y pulso Las visitas domiciliarias virtuales ocurren dos veces por semana donde los investigadores ven al bebé y a las familias. |
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Los bebés tendrán la atención habitual según lo definido por cardiología.
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Atención habitual definida por el Departamento de Cardiología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses de vida del bebé
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El estrés de los padres se medirá mediante el uso de la puntuación total del índice de estrés de los padres recopilado al finalizar el período de estudio para el bebé y la familia, aproximadamente 5 meses de vida del bebé.
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Dentro de los 5 meses de vida del bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses de vida del bebé
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La calidad de vida de los padres se medirá mediante la puntuación total de "QOL, The Ulm Quality of Life Inventory for Parents (ULQIE)" recopilada al finalizar el período de estudio para el bebé y la familia, aproximadamente 5 meses de vida del bebé.
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Dentro de los 5 meses de vida del bebé
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Puntaje de aislamiento social de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses de vida del bebé.
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El aislamiento social de los padres se medirá por la puntuación total en el Índice de apoyo social enriquecido; las puntuaciones más altas indican más apoyo que se recopila dentro de los 5 meses de vida del bebé.
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Dentro de los 5 meses de vida del bebé.
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Aumento de peso a los 5 meses.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses de vida
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El aumento de peso se medirá por el cambio en las puntuaciones z del peso del bebé (medido en gramos) que se obtendrá al alta del hospital y al final del período de estudio, aproximadamente a los 5 meses de vida.
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Dentro de los 5 meses de vida
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses de vida del bebé
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Los síntomas del trastorno de estrés postraumático se medirán por el número de síntomas en la Escala de trastorno de estrés postraumático al final del período de estudio, dentro de los 5 meses de vida del bebé.
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Dentro de los 5 meses de vida del bebé
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses de vida de los bebés.
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La utilización de la atención médica se medirá por los costos por paciente en función de la cantidad de rehospitalizaciones, la duración de la estadía de la rehospitalización, la cantidad de visitas al departamento de emergencias y la cantidad de visitas de atención aguda dentro de los 5 meses de vida del bebé.
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Dentro de los 5 meses de vida de los bebés.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Medoff-Cooper, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Golfenshtein N, Lisanti AJ, Cui N, Cooper BM. Predictors of Post-traumatic stress symptomology in parents of infants with Congenital Heart Disease post-surgery and after four months. J Pediatr Nurs. 2022 Jan-Feb;62:17-22. doi: 10.1016/j.pedn.2021.11.013. Epub 2021 Nov 25.
- Medoff Cooper B, Marino BS, Fleck DA, Lisanti AJ, Golfenshtein N, Ravishankar C, Costello JM, Huang L, Hanlon AL, Curley MAQ. Telehealth Home Monitoring and Postcardiac Surgery for Congenital Heart Disease. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200531. doi: 10.1542/peds.2020-0531.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-008246
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .