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Atención domiciliaria de telesalud de transición: REACH

29 de septiembre de 2017 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Los investigadores quieren determinar si un mayor contacto adicional con los bebés y las familias dados de alta en el hogar después de la cirugía cardíaca mejora los resultados de los bebés y los padres en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores quieren comparar videoconferencias (SKYPE o FACTIME) y un sistema de monitoreo llamado Buddy Check es útil. Buddy Check es una herramienta basada en la web que utiliza tecnología de voz e Internet para mantener el contacto con el equipo de atención médica.

Los bebés se asignan al azar a la atención habitual o a la intervención que utiliza llamadas telefónicas diarias automatizadas y 2 visitas domiciliarias virtuales cada semana. El cuidador principal (padre) obtiene diariamente el peso, los niveles de oxígeno y la cantidad de comida ingerida y los envía a través de llamadas telefónicas automáticas, mensajes de texto o mensajes de correo electrónico según lo desee el cuidador principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardíaca dentro de las 2,5 semanas de vida,
  • Diagnóstico de cardiopatías congénitas,
  • Edad posmenstrual de 37 semanas o más;
  • Peso mínimo al nacer 2500 gramos,
  • Al menos uno de los padres habla y lee inglés,
  • Alta anticipada a los 21 días de vida

Criterio de exclusión:

  • miocardiopatía,
  • Diagnóstico del síndrome genético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensajes diarios, visitas domiciliarias virtuales

La intervención incluye: Medición de pesos diarios, ingesta de 24 horas, frecuencia cardíaca, nivel de oxígeno.

Se automatizan los mensajes diarios de solicitud de peso, ingesta, pulso buey y pulso

Las visitas domiciliarias virtuales ocurren dos veces por semana donde los investigadores ven al bebé y a las familias.
Conductual: Mensajes diarios, visitas domiciliarias virtuales

La intervención incluye: Medición de pesos diarios, ingesta de 24 horas, frecuencia cardíaca, nivel de oxígeno.

Se automatizan los mensajes diarios de solicitud de peso, ingesta, pulso buey y pulso

Las visitas domiciliarias virtuales ocurren dos veces por semana donde los investigadores ven al bebé y a las familias.
Comparador de placebos: Cuidado usual
Los bebés tendrán la atención habitual según lo definido por cardiología.
Otro: Cuidado usual
Atención habitual definida por el Departamento de Cardiología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses de vida del bebé
El estrés de los padres se medirá mediante el uso de la puntuación total del índice de estrés de los padres recopilado al finalizar el período de estudio para el bebé y la familia, aproximadamente 5 meses de vida del bebé.
Dentro de los 5 meses de vida del bebé

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses de vida del bebé
La calidad de vida de los padres se medirá mediante la puntuación total de "QOL, The Ulm Quality of Life Inventory for Parents (ULQIE)" recopilada al finalizar el período de estudio para el bebé y la familia, aproximadamente 5 meses de vida del bebé.
Dentro de los 5 meses de vida del bebé
Puntaje de aislamiento social de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses de vida del bebé.
El aislamiento social de los padres se medirá por la puntuación total en el Índice de apoyo social enriquecido; las puntuaciones más altas indican más apoyo que se recopila dentro de los 5 meses de vida del bebé.
Dentro de los 5 meses de vida del bebé.
Aumento de peso a los 5 meses.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses de vida
El aumento de peso se medirá por el cambio en las puntuaciones z del peso del bebé (medido en gramos) que se obtendrá al alta del hospital y al final del período de estudio, aproximadamente a los 5 meses de vida.
Dentro de los 5 meses de vida
Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses de vida del bebé
Los síntomas del trastorno de estrés postraumático se medirán por el número de síntomas en la Escala de trastorno de estrés postraumático al final del período de estudio, dentro de los 5 meses de vida del bebé.
Dentro de los 5 meses de vida del bebé

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses de vida de los bebés.
La utilización de la atención médica se medirá por los costos por paciente en función de la cantidad de rehospitalizaciones, la duración de la estadía de la rehospitalización, la cantidad de visitas al departamento de emergencias y la cantidad de visitas de atención aguda dentro de los 5 meses de vida del bebé.
Dentro de los 5 meses de vida de los bebés.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Medoff-Cooper, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-008246

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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