Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transitional Telehealth Home Care: REACH

29. september 2017 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Etterforskerne ønsker å finne ut om ytterligere, økt kontakt med spedbarn og familier som skrives ut til hjemmet etter hjertekirurgi forbedrer spedbarns- og foreldreresultatene sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å sammenligne videokonferanser (SKYPE eller FACTIME) og et overvåkingssystem kalt Buddy Check er nyttig. Buddy Check er et nettbasert verktøy som bruker tale- og internettteknologi for å opprettholde kontakten med helsevesenet.

Spedbarn randomiseres til vanlig omsorg eller intervensjonen som bruker automatiserte daglige telefonsamtaler og 2 virtuelle hjemmebesøk hver uke. Vekter, oksygennivåer og mengde mat innhentes av primæromsorgspersonen (forelderen) daglig og sendes via automatisk telefonsamtale, tekstmelding eller e-postmeldinger basert på primæromsorgens ønske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi innen 2,5 uker etter livet,
  • Diagnose av medfødt hjertesykdom,
  • Post menstruasjonsalder 37 uker og eldre;
  • Minimum fødselsvekt 2500 gram,
  • Minst en forelder snakker og leser engelsk,
  • Forventet utskrivning innen 21 dager av livet

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiomyopati,
  • Diagnose av genetisk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglige meldinger, virtuelle hjemmebesøk

Intervensjon inkluderer: Måling av daglige vekter, 24 timers inntak, hjertefrekvens, oksygennivå

Daglige meldinger som ber om vekt, inntak, pulsokse og puls er automatisert

Virtuelle hjemmebesøk finner sted to ganger i uken der etterforskerne ser spedbarnet og familiene.
Atferdsmessig: Daglige meldinger, virtuelle hjemmebesøk

Intervensjon inkluderer: Måling av daglige vekter, 24 timers inntak, hjertefrekvens, oksygennivå

Daglige meldinger som ber om vekt, inntak, pulsokse og puls er automatisert

Virtuelle hjemmebesøk finner sted to ganger i uken der etterforskerne ser spedbarnet og familiene.
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Spedbarn vil ha vanlig omsorg som definert av kardiologi.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling som definert av kardiologisk avdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres stressscore
Tidsramme: Innen 5 måneder etter spedbarnets liv
Foreldrestress vil bli målt ved bruk av den totale poengsummen til Foreldrestressindeksen samlet ved fullføringen av studieperioden for spedbarnet og familien, omtrent 5 måneder av spedbarnets liv.
Innen 5 måneder etter spedbarnets liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres livskvalitetspoeng
Tidsramme: Innen 5 måneder etter spedbarnets liv
Foreldres livskvalitet vil bli målt ved totalpoengsum på "QOL, The Ulm Quality of Life Inventory for Parents (ULQIE)" samlet inn ved fullføringen av studieperioden for spedbarnet og familien, omtrent 5 måneder av spedbarnets liv.
Innen 5 måneder etter spedbarnets liv
Foreldres sosiale isolasjonspoeng
Tidsramme: Innen 5 måneder etter spedbarnets liv.
Foreldres sosiale isolasjon vil bli målt ved den totale poengsummen på Enriched SocialSupport Index med høyere poengsum som indikerer mer støtte som samles inn innen 5 måneder etter spedbarnets liv.
Innen 5 måneder etter spedbarnets liv.
Vektøkning ved 5 måneder.
Tidsramme: Innen 5 måneder av livet
Vektøkning vil bli målt ved endring i z-score av spedbarns vekt (målt i gram) som vil bli oppnådd ved utskrivning fra sykehuset og ved slutten av studieperioden, ca. 5 måneder av livet.
Innen 5 måneder av livet
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Innen 5 måneder etter spedbarnets liv
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer vil bli målt ved antall symptomer på skalaen for posttraumatisk stresslidelse ved slutten av studieperioden, innen 5 måneder etter spedbarnets liv.
Innen 5 måneder etter spedbarnets liv

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Innen 5 måneder etter spedbarns liv.
Utnyttelse av helsevesenet vil bli målt med kostnader per pasient basert på antall re-innleggelser, lengde på opphold på re-innleggelse, antall akuttmottaksbesøk og antall akutte pleiebesøk innen 5 måneder etter spedbarnets liv.
Innen 5 måneder etter spedbarns liv.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Medoff-Cooper, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-008246

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere