Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transitional Telehealth Hjemmepleje: REACH

29. september 2017 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Efterforskerne ønsker at afgøre, om yderligere, øget kontakt med spædbørn og familier, der udskrives til hjemmet efter hjertekirurgi, forbedrer spædbørns og forældres resultater sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at sammenligne videokonferencer (SKYPE eller FACTIME), og et overvågningssystem kaldet Buddy Check er nyttigt. Buddy Check er et webbaseret værktøj, der bruger tale- og internetteknologi til at opretholde kontakten med sundhedspersonalet.

Spædbørn randomiseres til sædvanlig pleje eller interventionen, som bruger automatiske daglige telefonopkald og 2 virtuelle hjemmebesøg hver uge. Vægte, iltniveauer og mængden af ​​indtaget mad indhentes af den primære omsorgsperson (forælder) dagligt og sendes via automatisk telefonopkald, sms eller e-mail-beskeder baseret på den primære omsorgspersons ønske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerteoperation inden for 2,5 uger efter livet,
  • Diagnose af medfødt hjertesygdom,
  • Post menstruationsalder 37 uger og ældre;
  • Minimum fødselsvægt 2500 gram,
  • Mindst én forælder taler og læser engelsk,
  • Forventet udledning efter 21 dages levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiomyopati,
  • Diagnose af genetisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglige beskeder, virtuelle hjemmebesøg

Intervention omfatter: Måling af daglig vægt, 24 timers indtag, puls, iltniveau

Daglige beskeder, der anmoder om vægt, indtag, pulsokse og puls, er automatiseret

Virtuelle hjemmebesøg finder sted to gange om ugen, hvor efterforskerne ser spædbarnet og familierne.
Adfærdsmæssigt: Daglige beskeder, virtuelle hjemmebesøg

Intervention omfatter: Måling af daglig vægt, 24 timers indtag, puls, iltniveau

Daglige beskeder, der anmoder om vægt, indtag, pulsokse og puls, er automatiseret

Virtuelle hjemmebesøg finder sted to gange om ugen, hvor efterforskerne ser spædbarnet og familierne.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Spædbørn vil have sædvanlig pleje som defineret af kardiologi.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje som defineret af kardiologisk afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres stress-score
Tidsramme: Inden for 5 måneder efter spædbarnets liv
Forældres stress vil blive målt ved brug af den samlede score af forældrestress-indekset indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden for spædbarnet og familien, ca. 5 måneder af spædbarnets liv.
Inden for 5 måneder efter spædbarnets liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres livskvalitetsscore
Tidsramme: Inden for 5 måneder efter spædbarnets liv
Forældrenes livskvalitet vil blive målt ved den samlede score på "QOL, The Ulm Quality of Life Inventory for Parents (ULQIE)" indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden for spædbarnet og familien, ca. 5 måneder af spædbarnets liv.
Inden for 5 måneder efter spædbarnets liv
Forældres sociale isolationsresultat
Tidsramme: Inden for 5 måneder efter spædbarnets liv.
Forældrenes sociale isolation vil blive målt ved den samlede score på Enriched SocialSupport Index med højere score, der indikerer mere støtte, som indsamles inden for 5 måneder efter spædbarnets liv.
Inden for 5 måneder efter spædbarnets liv.
Vægtøgning efter 5 måneder.
Tidsramme: Inden for 5 måneder efter livet
Vægtforøgelse vil blive målt ved ændring i z-score af spædbarnets vægt (målt i gram), som vil blive opnået ved udskrivelse fra hospitalet og ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden, ca. 5 måneder af livet.
Inden for 5 måneder efter livet
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: Inden for 5 måneder efter spædbarnets liv
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer vil blive målt ved antallet af symptomer på Post Traumatic Stress Disorder-skalaen ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden inden for 5 måneder efter spædbarnets liv.
Inden for 5 måneder efter spædbarnets liv

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
Tidsramme: Inden for 5 måneder efter spædbørns liv.
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive målt ved omkostninger pr. patient baseret på antallet af genindlæggelser, varigheden af ​​genindlæggelse, antal akutmodtagelsesbesøg og antal akutte besøg inden for 5 måneder efter spædbarnets liv.
Inden for 5 måneder efter spædbørns liv.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Medoff-Cooper, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-008246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner