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Übergangsweise häusliche Telemedizin: REACH

29. September 2017 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Die Forscher wollen feststellen, ob zusätzlicher, verstärkter Kontakt mit Säuglingen und Familien, die nach einer Herzoperation nach Hause entlassen werden, die Ergebnisse für Säuglinge und Eltern im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler wollen Videokonferenzen (SKYPE oder FACTIME) vergleichen und dabei hilft ein Überwachungssystem namens Buddy Check. Buddy Check ist ein webbasiertes Tool, das Sprach- und Internettechnologie nutzt, um den Kontakt mit dem Gesundheitsteam aufrechtzuerhalten.

Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege oder der Intervention zugeteilt, die automatisierte tägliche Telefonanrufe und zwei virtuelle Hausbesuche pro Woche umfasst. Gewichte, Sauerstoffgehalt und aufgenommene Nahrungsmenge werden täglich von der primären Betreuungsperson (Elternteil) erfasst und je nach Wunsch der primären Betreuungsperson per automatischem Telefonanruf, Textnachricht oder E-Mail-Nachricht gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzoperation innerhalb von 2,5 Lebenswochen,
  • Diagnose angeborener Herzfehler,
  • Postmenstruelles Alter 37 Wochen und älter;
  • Mindestgeburtsgewicht 2500 Gramm,
  • Mindestens ein Elternteil spricht und liest Englisch,
  • Voraussichtliche Entlassung bis zum 21. Lebenstag

Ausschlusskriterien:

  • Kardiomyopathie,
  • Diagnose des genetischen Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche Nachrichten, virtuelle Hausbesuche

Die Intervention umfasst: Messung des Tagesgewichts, der 24-Stunden-Aufnahme, der Herzfrequenz und des Sauerstoffgehalts

Tägliche Nachrichten mit der Abfrage von Gewicht, Aufnahme, Hülsenfrucht und Puls werden automatisiert

Zweimal wöchentlich finden virtuelle Hausbesuche statt, bei denen die Ermittler das Kind und seine Familien sehen.
Verhalten: Tägliche Nachrichten, virtuelle Hausbesuche

Die Intervention umfasst: Messung des Tagesgewichts, der 24-Stunden-Aufnahme, der Herzfrequenz und des Sauerstoffgehalts

Tägliche Nachrichten mit der Abfrage von Gewicht, Aufnahme, Hülsenfrucht und Puls werden automatisiert

Zweimal wöchentlich finden virtuelle Hausbesuche statt, bei denen die Ermittler das Kind und seine Familien sehen.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Säuglinge erhalten die übliche kardiologische Betreuung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege gemäß den Vorgaben der kardiologischen Abteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Stress-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Lebensmonaten des Säuglings
Der elterliche Stress wird anhand der Gesamtpunktzahl des Parental Stress Index gemessen, der am Ende des Studienzeitraums für das Kind und seine Familie, etwa 5 Monate im Leben des Kindes, erhoben wurde.
Innerhalb von 5 Lebensmonaten des Säuglings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der elterlichen Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Lebensmonaten des Säuglings
Die Lebensqualität der Eltern wird anhand der Gesamtpunktzahl von „QOL, dem Ulmer Lebensqualitätsinventar für Eltern (ULQIE)“ gemessen, die am Ende des Studienzeitraums für den Säugling und die Familie, etwa 5 Lebensmonate des Säuglings, erhoben wird.
Innerhalb von 5 Lebensmonaten des Säuglings
Bewertung der sozialen Isolation der Eltern
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Lebensmonaten des Säuglings.
Die soziale Isolation der Eltern wird anhand der Gesamtpunktzahl im Enriched SocialSupport Index gemessen, wobei höhere Werte auf mehr Unterstützung hinweisen, die innerhalb von 5 Lebensmonaten des Säuglings gesammelt wird.
Innerhalb von 5 Lebensmonaten des Säuglings.
Gewichtszunahme nach 5 Monaten.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Lebensmonaten
Die Gewichtszunahme wird anhand der Änderung der Z-Werte des Säuglingsgewichts (gemessen in Gramm) gemessen, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und am Ende des Studienzeitraums, etwa nach 5 Lebensmonaten, ermittelt werden.
Innerhalb von 5 Lebensmonaten
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Monaten nach dem Lebensalter des Säuglings
Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung werden anhand der Anzahl der Symptome auf der Skala für posttraumatische Belastungsstörungen am Ende des Studienzeitraums, innerhalb von 5 Monaten nach dem Leben des Säuglings, gemessen.
Innerhalb von 5 Monaten nach dem Lebensalter des Säuglings

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Lebensmonaten des Säuglings.
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Kosten pro Patient gemessen, basierend auf der Anzahl der erneuten Krankenhausaufenthalte, der Aufenthaltsdauer der erneuten Krankenhausaufenthalte, der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und der Anzahl der Besuche in der Akutversorgung innerhalb von 5 Lebensmonaten des Säuglings.
Innerhalb von 5 Lebensmonaten des Säuglings.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Medoff-Cooper, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-008246

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