Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transitional Telehealth Thuiszorg: REACH

29 september 2017 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
De onderzoekers willen bepalen of extra, meer contact met baby's en gezinnen die na een hartoperatie naar huis zijn ontslagen, de uitkomsten voor baby's en ouders verbetert in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rechercheurs willen videoconferencing (SKYPE of FACTIME) vergelijken en een monitoringsysteem genaamd Buddy Check is nuttig. Buddy Check is een webbased tool die gebruik maakt van spraak- en internettechnologie om contact te houden met het zorgteam.

Baby's worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of de interventie die gebruik maakt van geautomatiseerde dagelijkse telefoontjes en 2 virtuele huisbezoeken per week. Gewichten, zuurstofniveaus en hoeveelheid ingenomen voedsel worden dagelijks door de primaire verzorger (ouder) verkregen en verzonden via automatische telefoontjes, sms-berichten of e-mailberichten op basis van de wensen van de primaire verzorger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartchirurgie binnen 2,5 week na het leven,
  • Diagnose van aangeboren hartafwijkingen,
  • Post menstruele leeftijd 37 weken en ouder;
  • Minimaal geboortegewicht 2500 gram,
  • Minstens één ouder spreekt en leest Engels,
  • Verwacht ontslag tegen 21 dagen van het leven

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiomyopathie,
  • Diagnose van genetisch syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse berichten, virtuele huisbezoeken

Interventie omvat: dagelijkse gewichten meten, 24-uurs inname, hartslag, zuurstofniveau

Dagelijkse berichten opvragen gewicht, intake, puls ox en puls zijn geautomatiseerd

Twee keer per week vinden er virtuele huisbezoeken plaats, waarbij de onderzoekers het kind en de gezinnen zien.
Gedragsmatig: Dagelijkse berichten, virtuele huisbezoeken

Interventie omvat: dagelijkse gewichten meten, 24-uurs inname, hartslag, zuurstofniveau

Dagelijkse berichten opvragen gewicht, intake, puls ox en puls zijn geautomatiseerd

Twee keer per week vinden er virtuele huisbezoeken plaats, waarbij de onderzoekers het kind en de gezinnen zien.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Baby's krijgen de gebruikelijke zorg zoals gedefinieerd door cardiologie.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg zoals gedefinieerd door de afdeling Cardiologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke stressscore
Tijdsspanne: Binnen 5 maanden na het leven van de baby
Ouderlijke stress zal worden gemeten door gebruik te maken van de totale score van de ouderlijke stress-index die is verzameld aan het einde van de onderzoeksperiode voor de baby en het gezin, ongeveer 5 maanden van het leven van de baby.
Binnen 5 maanden na het leven van de baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score ouderlijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 5 maanden na het leven van de baby
Ouderlijke kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de totale score van "QOL, The Ulm Quality of Life Inventory for Parents (ULQIE)", verzameld aan het einde van de studieperiode voor de baby en het gezin, ongeveer 5 maanden van het leven van de baby.
Binnen 5 maanden na het leven van de baby
Score voor ouderlijk sociaal isolement
Tijdsspanne: Binnen 5 maanden na het leven van de baby.
Ouderlijk sociaal isolement wordt gemeten aan de hand van de totale score op de Enriched SocialSupport Index, waarbij hogere scores duiden op meer steun die binnen 5 maanden na het leven van het kind wordt verzameld.
Binnen 5 maanden na het leven van de baby.
Gewichtstoename na 5 maanden.
Tijdsspanne: Binnen 5 maanden na het leven
Gewichtstoename wordt gemeten door verandering in z-scores van het gewicht van de baby (gemeten in grammen) die wordt verkregen bij ontslag uit het ziekenhuis en aan het einde van de onderzoeksperiode, ongeveer 5 levensmaanden.
Binnen 5 maanden na het leven
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Binnen 5 maanden na het leven van de baby
Posttraumatische stressstoornis Symptomen worden gemeten aan de hand van het aantal symptomen op de posttraumatische stressstoornisschaal aan het einde van de onderzoeksperiode, binnen 5 maanden na het leven van de baby.
Binnen 5 maanden na het leven van de baby

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 5 maanden na het leven van de baby.
Het gebruik van de gezondheidszorg wordt gemeten aan de hand van de kosten per patiënt op basis van het aantal heropnames, de verblijfsduur van de heropname, het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en het aantal bezoeken aan acute zorg binnen 5 maanden na het leven van de baby.
Binnen 5 maanden na het leven van de baby.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Medoff-Cooper, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-008246

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren