过渡性远程医疗家庭护理：REACH
2017年9月29日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
研究人员想要确定与常规护理相比，在心脏手术后与出院回家的婴儿和家庭的额外、更多接触是否能改善婴儿和父母的结果。
研究概览
详细说明
调查人员想要比较视频会议（SKYPE 或 FACTIME）和一个名为 Buddy Check 的监控系统是有帮助的。 Buddy Check 是一种基于网络的工具，使用语音和互联网技术与医疗团队保持联系。
婴儿被随机分配到常规护理或使用自动每日电话和每周 2 次虚拟家访的干预。 主要看护者（父母）每天获取体重、氧气水平和进食量，并根据主要看护者的要求通过自动电话、短信或电子邮件发送。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生后 2.5 周内进行心脏手术，
- 先天性心脏病的诊断，
- 月经后年龄 37 周及以上；
- 最低出生体重2500克，
- 至少一位家长会说和读英语，
- 预计出生后 21 天出院
排除标准：
- 心肌病，
- 遗传综合征的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每日消息、虚拟家访
干预措施包括：测量每日体重、24 小时摄入量、心率、氧气水平 要求体重、摄入量、脉搏牛和脉搏的每日消息是自动的 虚拟家访每周进行两次，调查人员会在那里看到婴儿和家人。 |
干预措施包括：测量每日体重、24 小时摄入量、心率、氧气水平 要求体重、摄入量、脉搏牛和脉搏的每日消息是自动的 虚拟家访每周进行两次，调查人员会在那里看到婴儿和家人。 |
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安慰剂比较：日常护理
婴儿将接受心脏病学定义的常规护理。
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由心脏病科定义的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母压力评分
大体时间：婴儿出生后 5 个月内
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父母压力将通过使用在婴儿和家庭研究期结束时收集的父母压力指数总分来衡量，大约是婴儿生命的 5 个月。
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婴儿出生后 5 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母生活质量评分
大体时间：婴儿出生后 5 个月内
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父母的生活质量将通过在婴儿和家庭的研究期结束时收集的“QOL，父母乌尔姆生活质量量表 (ULQIE)”的总分来衡量，大约是婴儿生命的 5 个月。
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婴儿出生后 5 个月内
|
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父母社会隔离评分
大体时间：婴儿出生后 5 个月内。
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父母的社会隔离将通过丰富社会支持指数的总分来衡量，分数越高表明在婴儿出生后 5 个月内获得的支持越多。
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婴儿出生后 5 个月内。
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5个月时体重增加。
大体时间：出生后 5 个月内
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体重增加将通过婴儿体重的 z 分数（以克测量）的变化来测量，该体重将在出院时和研究期结束时获得，大约 5 个月的生命。
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出生后 5 个月内
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创伤后应激障碍症状
大体时间：婴儿出生后 5 个月内
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创伤后应激障碍症状将通过研究期结束时婴儿出生后 5 个月内创伤后应激障碍量表上的症状数量来衡量。
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婴儿出生后 5 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生保健资源利用
大体时间：婴儿出生后 5 个月以内。
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医疗保健利用率将根据每位患者的费用来衡量，该费用基于婴儿出生后 5 个月内的再住院次数、再住院的住院时间、急诊就诊次数和急诊就诊次数。
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婴儿出生后 5 个月以内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Medoff-Cooper, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Golfenshtein N, Lisanti AJ, Cui N, Cooper BM. Predictors of Post-traumatic stress symptomology in parents of infants with Congenital Heart Disease post-surgery and after four months. J Pediatr Nurs. 2022 Jan-Feb;62:17-22. doi: 10.1016/j.pedn.2021.11.013. Epub 2021 Nov 25.
- Medoff Cooper B, Marino BS, Fleck DA, Lisanti AJ, Golfenshtein N, Ravishankar C, Costello JM, Huang L, Hanlon AL, Curley MAQ. Telehealth Home Monitoring and Postcardiac Surgery for Congenital Heart Disease. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200531. doi: 10.1542/peds.2020-0531.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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