てんかん患者のうつ病の予防: プロジェクト UPLIFT の延長
2014年2月11日 更新者：Nancy J Thompson, PhD、Emory University
プロジェクト UPLIFT は、てんかん患者のうつ病の在宅治療法であり、電話またはウェブでグループに提供できるように設計されています。
プロジェクト UPLIFT 介入教材は、ジョージア州のてんかん患者のうつ病の治療に効果があることが実証されました。
このプロジェクトでは、その材料がてんかん患者のうつ病予防にも有効かどうかを評価し、ジョージア州を越えてミシガン州、テキサス州、ワシントン州にもプロジェクトを拡大する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、うつ病予防のためのプロジェクト UPLIFT のパイロット テストであり、Web および電話モードで提示された介入の受容性と有効性の推定が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Rollins School of Public Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- てんかんの診断
- てんかんの最初の診断から少なくとも 3 か月が経過し、投薬または医師の許可を受けている
- うつ病の症状はあるが、中等度から重度のうつ病はない(8 < CES-D < 27)
- 21歳以上
- 英語を話す
- 電話にアクセスできた
- 電話によるミニメンタルステータス検査 (T-MMSE) のスコア > 26 によって判断される、精神的に安定している
- 参加する意欲がある
- 評価を 3 回完了する意欲がある
除外基準:
- てんかんの診断はありません
- てんかんと診断されてから3か月以内
- 抑うつ症状がない（CES-D <8）
- 重度のうつ病 (CES-D > 27)
- 自殺願望
- プロジェクト UPLIFT への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロジェクトUPLIFT（トリートメント）
治療グループにランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン評価の完了後すぐに UPLIFT 介入を受けます。
参加者は、UPLIFT の Web 配信または電話配信に参加することを選択できます。
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てんかん患者のうつ病の在宅治療のために開発されたプロジェクト UPLIFT は、うつ病に対するマインドフルネスに基づく認知療法に基づいています。
これには 8 つのモジュールが含まれており、電話または Web でグループ配信されます。
研修生とてんかんを持つ人々が、認可された精神保健専門家の監督の下、グループを共同進行させます。共同進行役は、ジョージア州の認可を受けた臨床心理士である主任研究者、および行動科学と公衆衛生における疫学の准教授によって訓練され、監督されています。 。
活動はうつ病についての知識を増やすことを目的としています。思考を監視し、挑戦し、変化させる。対処とリラックス。注意とマインドフルネス。喜びに焦点を当てる。補強と再発防止の重要性。
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実験的：プロジェクト UPLIFT (TAU 待機リスト制御)
通常どおりの治療（TAU）待機リスト対照グループにランダムに割り当てられた参加者も UPLIFT 介入を受けることになります。
ただし、TAU 待機リスト コントロールの参加者は、ベースライン評価の完了から 8 週間後に介入を開始します。
最初の8週間の間、このグループの参加者は、軽度のうつ病症状を予防または治療するために現在受けている治療を継続します。
参加者は、UPLIFT の Web 配信または電話配信に参加することを選択できます。
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てんかん患者のうつ病の在宅治療のために開発されたプロジェクト UPLIFT は、うつ病に対するマインドフルネスに基づく認知療法に基づいています。
これには 8 つのモジュールが含まれており、電話または Web でグループ配信されます。
研修生とてんかんを持つ人々が、認可された精神保健専門家の監督の下、グループを共同進行させます。共同進行役は、ジョージア州の認可を受けた臨床心理士である主任研究者、および行動科学と公衆衛生における疫学の准教授によって訓練され、監督されています。 。
活動はうつ病についての知識を増やすことを目的としています。思考を監視し、挑戦し、変化させる。対処とリラックス。注意とマインドフルネス。喜びに焦点を当てる。補強と再発防止の重要性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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うつ病の症状の変化は、改良版 Beck Depression Inventory (mBDI) を使用して測定されます。
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ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の重症度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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リバプール発作重症度を使用して測定された発作重症度の変化。
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ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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うつ病とマインドフルネスの知識とスキルの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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変化は、うつ病とマインドフルネスに関連する知識とスキルを評価する内部的に一貫した尺度を使用して測定されます。
この尺度には、UPLIFT モジュールの内容に基づいてうつ病に関する知識を評価する 18 の正誤項目が含まれています。
このスケールには、UPLIFT モジュールの内容に基づいてマインドフルネス スキルを評価する 13 のリッカート スケールも含まれています。
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ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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うつ病の症状の変化は、Beck Depression Inventory (BDI) を使用して測定されます。
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ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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抑うつ症状の変化は、患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定されます。
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ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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うつ病症状の変化は、てんかんに対する神経障害うつ病インベントリ (NDDI-E) を使用して測定されます。
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ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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発作活動の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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過去 4 週間の自己申告の発作回数を使用して変化を測定しました。
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ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の満足度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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変化は、Satisfaction with Life Scale (Denier, E. et al.、The Satisfaction with Life Scale) を使用して測定されます。
性格評価ジャーナル、1985)
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ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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この研究では、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して睡眠の質の変化を評価しています。
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ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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うつ病への対処における自己効力感の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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この研究では、Perraud, S.の「うつ病対処自己効力感尺度（DCSES）の開発」を使用しています。
精神看護学アーカイブ、2000 年、うつ病への対処の自己効力感の変化を評価。
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ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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セルフ・コンパッションの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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この研究では Neff, K.D. を使用しています。 R. フォンク著「セルフ・コンパッションとグローバルな自尊心：自分自身と関わる2つの異なる方法」
J パース、2009 年。
77(1):p. 23-50.. 自己慈悲の変化を評価します。
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ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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身体的および精神的健康の生活の質の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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この研究では、疾病管理センターの行動危険因子監視システム (BRFSS) アンケートを使用して、身体的および精神的健康の生活の質の変化を評価します。
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ベースライン (0 週目)、中間 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nancy J Thompson, MPH, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。