Förebyggande av depression hos personer med epilepsi: en förlängning av Project UPLIFT
11 februari 2014 uppdaterad av: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
Project UPLIFT, en hembaserad behandling för depression hos personer med epilepsi, var designad för att levereras till grupper via telefon eller webb.
Interventionsmaterialet för projektet UPLIFT visades vara effektivt vid behandling av depression bland personer med epilepsi i Georgien.
Detta projekt kommer att bedöma om materialen också är effektiva för att förebygga depression bland personer med epilepsi, och kommer att förlänga projektet bortom Georgia till Michigan, Texas och Washington.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är ett pilottest av Project UPLIFT för förebyggande av depression, under vilket acceptansen och uppskattningarna av effektiviteten av interventionen, som presenteras i webb- och telefonlägen, utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av epilepsi
- minst tre månader efter den första diagnosen epilepsi och antingen efter medicinering eller tillstånd av läkaren
- symtom på depression, men frånvaro av måttlig till svår depression, (8 < CES-D < 27)
- 21 år och äldre
- engelsktalande
- hade tillgång till telefon
- mentalt stabilt, vilket bestäms av en poäng på > 26 på Telephone Mini-Mental Status Exam (T-MMSE)
- villig att delta
- villig att genomföra bedömningar tre gånger
Exklusions kriterier:
- ingen epilepsidiagnos
- mindre än 3 månader sedan diagnosen epilepsi
- inga depressiva symtom (CES-D <8)
- svår depression (CES-D > 27)
- självmordstankar
- tidigare deltagande i Project UPLIFT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Projekt UPLIFT (behandling)
Deltagare som slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen får UPLIFT-interventionen omedelbart efter att ha slutfört Baseline Assessment.
Deltagare kan välja att delta i webb- eller telefonleveransen av UPLIFT.
|
Projekt UPLIFT är utvecklat för hembaserad behandling av depression hos personer med epilepsi och bygger på Mindfulness-baserad kognitiv terapi för depression.
Den innehåller 8 moduler, grupplevererade via telefon eller webb.
Praktikanter och personer med epilepsi samarbetar grupperna, under överinseende av en legitimerad mentalvårdspersonal. Medarbetarna utbildas och övervakas av huvudutredaren, en Georgia-licensierad klinisk psykolog och docent i beteendevetenskap och epidemiologi inom folkhälsan .
Aktiviteter är utformade för att öka kunskapen om depression; övervaka, utmana och förändra tankar; att hantera och koppla av; uppmärksamhet och mindfulness; fokusera på njutning; vikten av förstärkning och att förhindra återfall.
|
|
Experimentell: Project UPLIFT (TAU Waitlist Control)
Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen Treatment-as Usual (TAU) Väntelista kommer också att få UPLIFT-interventionen.
TAU Waitlist Control-deltagare kommer dock att påbörja interventionen 8 veckor efter att ha slutfört Baseline Assessment.
Under de första 8 veckorna kommer deltagarna i denna grupp att fortsätta vilken behandling de för närvarande genomgår för att förebygga eller behandla milda depressiva symtom.
Deltagare kan välja att delta i webb- eller telefonleveransen av UPLIFT.
|
Projekt UPLIFT är utvecklat för hembaserad behandling av depression hos personer med epilepsi och bygger på Mindfulness-baserad kognitiv terapi för depression.
Den innehåller 8 moduler, grupplevererade via telefon eller webb.
Praktikanter och personer med epilepsi samarbetar grupperna, under överinseende av en legitimerad mentalvårdspersonal. Medarbetarna utbildas och övervakas av huvudutredaren, en Georgia-licensierad klinisk psykolog och docent i beteendevetenskap och epidemiologi inom folkhälsan .
Aktiviteter är utformade för att öka kunskapen om depression; övervaka, utmana och förändra tankar; att hantera och koppla av; uppmärksamhet och mindfulness; fokusera på njutning; vikten av förstärkning och att förhindra återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Förändringar i depressiva symtom mäts med den modifierade Beck Depression Inventory (mBDI).
|
Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svårighetsgrad av anfall
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Förändringar i svårighetsgrad av anfall mätt med Liverpools anfallsgrad.
|
Baslinje (0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
|
Förändringar i depression och mindfulness Kunskap och färdigheter
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Förändringarna mäts med hjälp av en internt konsekvent skala som bedömer kunskaper och färdigheter i samband med depression och mindfulness.
Skalan inkluderar 18 sant-falska poster som bedömer kunskap om depression baserat på innehållet i UPLIFT-modulerna.
Skalan inkluderar också 13 Likert-skala som bedömer mindfulness-färdigheter baserat på innehållet i UPLIFT-modulerna.
|
Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Förändringar i depressiva symtom mäts med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI).
|
baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Förändringar i depressiva symtom mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Förändringar i depressiva symtom mäts med hjälp av Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
|
baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
|
Förändring i anfallsaktivitet
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Förändring mätt med självrapporterat antal anfall under de senaste 4 veckorna.
|
Baslinje (0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tillfredsställelse med livet
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Förändringar mäts med hjälp av Satisfaction with Life Scale (Denier, E., et al., The Satisfaction with Life-skalan.
Journal of Personality Assessment, 1985)
|
Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Studien använder Pittsburgh Sleep Quality Index för att bedöma förändringar i sömnkvalitet.
|
Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
|
Förändringar i Depression Coping Self-Effficacy
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Studien använder Perraud, S., Development of the Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES).
Archives of Psychiatric Nursing, 2000 för att bedöma förändringar i depressionshantering av själveffektivitet.
|
Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
|
Förändringar i självmedkänsla
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Studien använder Neff, K.D. och R. Vonk, Self-compassion kontra global self-esteem: två olika sätt att förhålla sig till sig själv.
J Pers, 2009.
77(1): sid. 23-50.. för att bedöma förändringar i självmedkänsla.
|
Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
|
Förändringar i fysisk och psykisk hälsa livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Studien använder Centers for Disease Control's Behavioural Risk Factors Surveillance System (BRFSS) frågeformulär för att bedöma förändringar i livskvaliteten för fysisk och psykisk hälsa.
|
Baslinje (vid 0 vecka), Interim (vid 8 veckor), Uppföljning (vid 16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2013
Första postat (Uppskatta)
13 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00026786
- 5RC1MD004563-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 09042433 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .