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Prevenire la depressione nelle persone con epilessia: un'estensione del progetto UPLIFT

11 febbraio 2014 aggiornato da: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
Il progetto UPLIFT, un trattamento domiciliare per la depressione nelle persone affette da epilessia, è stato concepito per essere fornito a gruppi tramite telefono o Web. I materiali di intervento del progetto UPLIFT si sono dimostrati efficaci nel trattamento della depressione tra le persone affette da epilessia in Georgia. Questo progetto valuterà se i materiali sono efficaci anche per prevenire la depressione tra le persone con epilessia e estenderà il progetto oltre la Georgia al Michigan, al Texas ea Washington.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un test pilota del Progetto UPLIFT per la prevenzione della depressione durante il quale vengono valutate l'accettabilità e le stime di efficacia dell'intervento, presentato in modalità Web e telefonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di epilessia
  • almeno tre mesi dopo la diagnosi iniziale di epilessia e su farmaci o autorizzazione del medico
  • sintomi di depressione, ma assenza di depressione da moderata a grave, (8 <CES-D <27)
  • 21 anni e oltre
  • parlando inglese
  • aveva accesso a un telefono
  • mentalmente stabile, come determinato da un punteggio > 26 al Telephone Mini-Mental Status Exam (T-MMSE)
  • disposti a partecipare
  • disposti a completare le valutazioni tre volte

Criteri di esclusione:

  • nessuna diagnosi di epilessia
  • meno di 3 mesi dalla diagnosi di epilessia
  • nessun sintomo depressivo (CES-D <8)
  • depressione grave (CES-D > 27)
  • ideazione suicidaria
  • precedente partecipazione al Progetto UPLIFT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto UPLIFT (Trattamento)
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento ricevono l'intervento UPLIFT immediatamente dopo aver completato la valutazione di base. I partecipanti possono scegliere di partecipare alla consegna Web o telefonica di UPLIFT.
Comportamentale: Progetto UPLIFT
Sviluppato per il trattamento domiciliare della depressione nelle persone con epilessia, il progetto UPLIFT si basa sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la depressione. Comprende 8 moduli, erogati in gruppo tramite telefono o web. I tirocinanti e le persone con epilessia co-facilitano i gruppi, sotto la supervisione di un professionista della salute mentale autorizzato. I co-facilitatori sono formati e supervisionati dal ricercatore principale, uno psicologo clinico con licenza in Georgia e professore associato di scienze comportamentali e di epidemiologia nella sanità pubblica . Le attività sono progettate per aumentare la conoscenza della depressione; monitorare, sfidare e cambiare i pensieri; far fronte e rilassarsi; attenzione e consapevolezza; concentrarsi sul piacere; l'importanza del rinforzo e della prevenzione delle ricadute.
Sperimentale: Progetto UPLIFT (controllo lista d'attesa TAU)
Anche i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa del trattamento come al solito (TAU) riceveranno l'intervento UPLIFT. Tuttavia, i partecipanti al controllo della lista d'attesa TAU inizieranno l'intervento 8 settimane dopo aver completato la valutazione di base. Durante le prime 8 settimane, i partecipanti a questo gruppo continueranno qualunque trattamento stiano attualmente subendo per prevenire o trattare i sintomi depressivi lievi. I partecipanti possono scegliere di partecipare alla consegna Web o telefonica di UPLIFT.
Comportamentale: Progetto UPLIFT
Sviluppato per il trattamento domiciliare della depressione nelle persone con epilessia, il progetto UPLIFT si basa sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la depressione. Comprende 8 moduli, erogati in gruppo tramite telefono o web. I tirocinanti e le persone con epilessia co-facilitano i gruppi, sotto la supervisione di un professionista della salute mentale autorizzato. I co-facilitatori sono formati e supervisionati dal ricercatore principale, uno psicologo clinico con licenza in Georgia e professore associato di scienze comportamentali e di epidemiologia nella sanità pubblica . Le attività sono progettate per aumentare la conoscenza della depressione; monitorare, sfidare e cambiare i pensieri; far fronte e rilassarsi; attenzione e consapevolezza; concentrarsi sul piacere; l'importanza del rinforzo e della prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
I cambiamenti nei sintomi depressivi sono misurati utilizzando il Beck Depression Inventory (mBDI) modificato.
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Variazioni nella gravità delle crisi misurate utilizzando la gravità delle crisi di Liverpool.
Basale (0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nella conoscenza e nelle abilità di depressione e consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
I cambiamenti sono misurati utilizzando una scala internamente coerente che valuta le conoscenze e le abilità associate alla depressione e alla consapevolezza. La scala include 18 item vero-falso che valutano la conoscenza della depressione in base al contenuto dei moduli UPLIFT. La scala include anche 13 abilità di mindfulness valutate su scala Likert in base al contenuto dei moduli UPLIFT.
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
I cambiamenti nei sintomi depressivi vengono misurati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI).
basale (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
I cambiamenti nei sintomi depressivi sono misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
basale (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
I cambiamenti nei sintomi depressivi sono misurati utilizzando il Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
basale (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamento nell'attività di sequestro
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Variazione misurata utilizzando il numero di crisi autodichiarato nelle ultime 4 settimane.
Basale (0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
I cambiamenti sono misurati utilizzando la Satisfaction with Life Scale (Denier, E., et al., The satisfaction with life scale. Giornale di valutazione della personalità, 1985)
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Lo studio utilizza il Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno.
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nell'autoefficacia nell'affrontare la depressione
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Lo studio utilizza Perraud, S., Development of the Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES). Archives of Psychiatric Nursing, 2000 per valutare i cambiamenti nell'autoefficacia nell'affrontare la depressione.
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nell'autocompassione
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Lo studio utilizza Neff, K.D. e R. Vonk, Auto-compassione contro autostima globale: due diversi modi di relazionarsi con se stessi. JPers, 2009. 77(1): pag. 23-50.. per valutare i cambiamenti nell'autocompassione.
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nella qualità della vita della salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Lo studio utilizza il questionario Behavioral Risk Factors Surveillance System (BRFSS) dei Centers for Disease Control per valutare i cambiamenti nella qualità della vita della salute fisica e mentale.
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00026786
  • 5RC1MD004563-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 09042433 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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