Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af depression hos mennesker med epilepsi: en forlængelse af projekt UPLIFT

11. februar 2014 opdateret af: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
Project UPLIFT, en hjemmebaseret behandling af depression hos mennesker med epilepsi, blev designet til at blive leveret til grupper via telefon eller web. Projektet UPLIFT interventionsmateriale blev vist at være effektivt til behandling af depression blandt mennesker med epilepsi i Georgien. Dette projekt vil vurdere, om materialerne også er effektive til at forebygge depression blandt mennesker med epilepsi, og vil udvide projektet ud over Georgia til Michigan, Texas og Washington.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en pilottest af Project UPLIFT til forebyggelse af depression, hvor acceptabiliteten og estimaterne af effektiviteten af ​​interventionen, præsenteret i web- og telefontilstande, vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af epilepsi
  • mindst tre måneder efter den første diagnose af epilepsi og enten efter medicin eller tilladelse fra lægen
  • symptomer på depression, men fravær af moderat til svær depression, (8 < CES-D < 27)
  • 21 år og ældre
  • engelsktalende
  • havde adgang til en telefon
  • mentalt stabil, som bestemt af en score på > 26 på Telefon Mini-Mental Status Exam (T-MMSE)
  • villig til at deltage
  • villig til at gennemføre vurderinger tre gange

Ekskluderingskriterier:

  • ingen diagnose af epilepsi
  • mindre end 3 måneder siden diagnosen epilepsi
  • intet depressivt symptom (CES-D <8)
  • svær depression (CES-D > 27)
  • selvmordstanker
  • tidligere deltagelse i Projekt UPLIFT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Projekt UPLIFT (behandling)
Deltagere, der er tilfældigt tildelt behandlingsgruppen, modtager UPLIFT-interventionen umiddelbart efter at have gennemført baseline-vurderingen. Deltagerne kan vælge at deltage i web- eller telefonleveringen af ​​UPLIFT.
Adfærdsmæssigt: Projekt UPLIFT
Projekt UPLIFT er udviklet til hjemmebaseret behandling af depression hos mennesker med epilepsi og er baseret på Mindfulness-baseret kognitiv terapi for depression. Det omfatter 8 moduler, gruppeleveret via enten telefon eller web. Praktikanter og mennesker med epilepsi co-faciliterer grupperne, superviseret af en autoriseret mental sundhedsprofessionel. Co-facilitatorerne er trænet og superviseret af Principal Investigator, en Georgia-licenseret klinisk psykolog og lektor i adfærdsvidenskab og epidemiologi i folkesundheden . Aktiviteter er designet til at øge viden om depression; overvåge, udfordre og ændre tanker; mestring og afslapning; opmærksomhed og opmærksomhed; fokus på fornøjelse; vigtigheden af ​​forstærkning og forebyggelse af tilbagefald.
Eksperimentel: Projekt UPLIFT (TAU Ventelistekontrol)
Deltagere, der er tilfældigt tildelt til behandlings-som sædvanlig (TAU) ventelistekontrolgruppe, vil også modtage UPLIFT-interventionen. Deltagere i TAU Ventelistekontrol vil dog påbegynde interventionen 8 uger efter at have gennemført baseline-vurderingen. I løbet af de første 8 uger vil deltagerne i denne gruppe fortsætte den behandling, de i øjeblikket gennemgår for at forebygge eller behandle milde depressive symptomer. Deltagerne kan vælge at deltage i web- eller telefonleveringen af ​​UPLIFT.
Adfærdsmæssigt: Projekt UPLIFT
Projekt UPLIFT er udviklet til hjemmebaseret behandling af depression hos mennesker med epilepsi og er baseret på Mindfulness-baseret kognitiv terapi for depression. Det omfatter 8 moduler, gruppeleveret via enten telefon eller web. Praktikanter og mennesker med epilepsi co-faciliterer grupperne, superviseret af en autoriseret mental sundhedsprofessionel. Co-facilitatorerne er trænet og superviseret af Principal Investigator, en Georgia-licenseret klinisk psykolog og lektor i adfærdsvidenskab og epidemiologi i folkesundheden . Aktiviteter er designet til at øge viden om depression; overvåge, udfordre og ændre tanker; mestring og afslapning; opmærksomhed og opmærksomhed; fokus på fornøjelse; vigtigheden af ​​forstærkning og forebyggelse af tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer måles ved hjælp af den modificerede Beck Depression Inventory (mBDI).
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​anfald
Tidsramme: Baseline (0 uge), Midlertidig (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​anfald målt ved hjælp af Liverpools anfaldssværhedsgrad.
Baseline (0 uge), Midlertidig (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depression og mindfulness viden og færdigheder
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringerne måles ved hjælp af en internt konsistent skala, der vurderer viden og færdigheder forbundet med depression og mindfulness. Skalaen omfatter 18 sand-falske elementer, der vurderer viden om depression baseret på indholdet af UPLIFT-modulerne. Skalaen omfatter også 13 Likert-skala, der vurderer mindfulness-færdigheder baseret på indholdet af UPLIFT-modulerne.
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer måles ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer måles ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer måles ved hjælp af Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændring i anfaldsaktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uge), Midlertidig (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændring målt ved hjælp af selvrapporteret antal anfald inden for de seneste 4 uger.
Baseline (0 uge), Midlertidig (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer måles ved hjælp af Satisfaction with Life Scale (Denier, E., et al., The Satisfaction with Life-skalaen. Journal of Personality Assessment, 1985)
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Undersøgelsen bruger Pittsburgh Sleep Quality Index til at vurdere ændringer i søvnkvaliteten.
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i Depression Coping Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Undersøgelsen bruger Perraud, S., Development of the Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES). Archives of Psychiatric Nursing, 2000 for at vurdere ændringer i depressionshåndtering af selveffektivitet.
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Undersøgelsen bruger Neff, K.D. og R. Vonk, Self-compassion versus global self-esteem: to forskellige måder at forholde sig til sig selv på. J Pers, 2009. 77(1): s. 23-50.. at vurdere ændringer i selvmedfølelse.
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i fysisk og mental sundhed livskvalitet
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Undersøgelsen bruger Centers for Disease Control's Behavioural Risk Factors Surveillance System (BRFSS) spørgeskema til at vurdere ændringer i fysisk og mental sundhed livskvalitet.
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00026786
  • 5RC1MD004563-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 09042433 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Projekt UPLIFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner