Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deprese u lidí s epilepsií: rozšíření projektu UPLIFT

11. února 2014 aktualizováno: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
Projekt UPLIFT, domácí léčba deprese u lidí s epilepsií, byl navržen tak, aby byl dodán skupinám prostřednictvím telefonu nebo webu. Ukázalo se, že intervenční materiály projektu UPLIFT jsou účinné při léčbě deprese u lidí s epilepsií v Gruzii. Tento projekt posoudí, zda jsou materiály také účinné při prevenci deprese u lidí s epilepsií, a rozšíří projekt mimo Georgii do Michiganu, Texasu a Washingtonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je pilotním testem projektu UPLIFT pro prevenci deprese, během kterého se hodnotí přijatelnost a odhady účinnosti intervence prezentované v režimu webu a telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóze epilepsie
  • alespoň tři měsíce po počáteční diagnóze epilepsie a to buď na medikaci nebo se souhlasem lékaře
  • příznaky deprese, ale nepřítomnost středně těžké až těžké deprese, (8 < CES-D < 27)
  • 21 let a více
  • anglicky mluvící
  • měl přístup k telefonu
  • mentálně stabilní, jak je určeno skóre > 26 na zkoušce Telephone Mini-Mental Status Exam (T-MMSE)
  • ochoten se zúčastnit
  • ochoten dokončit hodnocení třikrát

Kritéria vyloučení:

  • žádná diagnóza epilepsie
  • méně než 3 měsíce od diagnózy epilepsie
  • žádný depresivní symptom (CES-D <8)
  • těžká deprese (CES-D > 27)
  • sebevražedné myšlenky
  • předchozí účast v projektu UPLIFT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Projekt UPLIFT (léčba)
Účastníci náhodně zařazení do léčebné skupiny obdrží UPLIFT Intervention ihned po dokončení základního hodnocení. Účastníci se mohou rozhodnout, že se zúčastní webového nebo telefonického doručování UPLIFT.
Behaviorální: Projekt UPLIFT
Projekt UPLIFT, vyvinutý pro domácí léčbu deprese u lidí s epilepsií, je založen na kognitivní terapii deprese založené na všímavosti. Zahrnuje 8 modulů, skupinově doručovaných buď telefonem nebo webem. Školenci a lidé s epilepsií společně usnadňují skupiny pod dohledem licencovaného odborníka na duševní zdraví. Spolufacilitátoři jsou školeni a pod dohledem hlavního zkoušejícího, klinickým psychologem s licencí v Georgii a docentem behaviorální vědy a epidemiologie ve veřejném zdraví. . Aktivity jsou určeny ke zvýšení znalostí o depresi; sledování, zpochybňování a změna myšlenek; zvládání a relaxace; pozornost a všímavost; zaměření na potěšení; důležitost posílení a prevence relapsu.
Experimentální: Project UPLIFT (kontrola seznamu čekatelů TAU)
Účastníci náhodně přiřazení do kontrolní skupiny čekacího seznamu na léčbu jako obvykle (TAU) také obdrží intervenci UPLIFT. Účastníci TAU Waitlist Control však zahájí intervenci 8 týdnů po dokončení základního hodnocení. Během prvních 8 týdnů budou účastníci v této skupině pokračovat v jakékoli léčbě, kterou v současné době podstupují, aby zabránili nebo léčili mírné příznaky deprese. Účastníci se mohou rozhodnout, že se zúčastní webového nebo telefonického doručování UPLIFT.
Behaviorální: Projekt UPLIFT
Projekt UPLIFT, vyvinutý pro domácí léčbu deprese u lidí s epilepsií, je založen na kognitivní terapii deprese založené na všímavosti. Zahrnuje 8 modulů, skupinově doručovaných buď telefonem nebo webem. Školenci a lidé s epilepsií společně usnadňují skupiny pod dohledem licencovaného odborníka na duševní zdraví. Spolufacilitátoři jsou školeni a pod dohledem hlavního zkoušejícího, klinickým psychologem s licencí v Georgii a docentem behaviorální vědy a epidemiologie ve veřejném zdraví. . Aktivity jsou určeny ke zvýšení znalostí o depresi; sledování, zpochybňování a změna myšlenek; zvládání a relaxace; pozornost a všímavost; zaměření na potěšení; důležitost posílení a prevence relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), sledování (v 16 týdnech)
Změny symptomů deprese se měří pomocí upraveného Beck Depression Inventory (mBDI).
Výchozí stav (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), sledování (v 16 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti záchvatů
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), prozatímní (v 8 týdnech), sledování (v 16 týdnech)
Změny v závažnosti záchvatů měřené pomocí Liverpoolské závažnosti záchvatů.
Výchozí stav (0 týdnů), prozatímní (v 8 týdnech), sledování (v 16 týdnech)
Změny ve znalostech a dovednostech v oblasti deprese a všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny se měří pomocí vnitřně konzistentní škály hodnotící znalosti a dovednosti spojené s depresí a všímavostí. Škála zahrnuje 18 pravdivě-nepravdivých položek hodnotících znalost deprese na základě obsahu modulů UPLIFT. Škála také zahrnuje 13 Likertovy škály hodnotící schopnosti všímavosti na základě obsahu modulů UPLIFT.
Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny symptomů deprese
Časové okno: výchozí (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), následné sledování (v 16 týdnech)
Změny symptomů deprese se měří pomocí Beck Depression Inventory (BDI).
výchozí (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), následné sledování (v 16 týdnech)
Změny symptomů deprese
Časové okno: výchozí (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), následné sledování (v 16 týdnech)
Změny symptomů deprese se měří pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
výchozí (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), následné sledování (v 16 týdnech)
Změny symptomů deprese
Časové okno: výchozí (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), následné sledování (v 16 týdnech)
Změny depresivních symptomů se měří pomocí Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
výchozí (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), následné sledování (v 16 týdnech)
Změna záchvatové aktivity
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), prozatímní (v 8 týdnech), sledování (v 16 týdnech)
Změna měřená pomocí vlastního počtu záchvatů za poslední 4 týdny.
Výchozí stav (0 týdnů), prozatímní (v 8 týdnech), sledování (v 16 týdnech)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v spokojenosti se životem
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny se měří pomocí stupnice spokojenosti se životem (Denier, E., et al., Stupnice spokojenosti se životem. Journal of Personality Assessment, 1985)
Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Studie využívá Pittsburghský index kvality spánku k posouzení změn v kvalitě spánku.
Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny v sebeúčinnosti zvládání deprese
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Studie využívá Perraud, S., Development of the Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES). Archives of Psychiatric Nursing, 2000 k posouzení změn v self-efficacy zvládání deprese.
Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny v soucitu se sebou samým
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Studie využívá Neff, K.D. a R. Vonk, Sebe-soucit versus globální sebeúcta: dva různé způsoby vztahu k sobě samému. J Pers, 2009. 77(1): str. 23-50.. k posouzení změn v soucitu se sebou samým.
Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny ve fyzickém a duševním zdraví Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Studie využívá dotazník Behavioral Risk Factors Surveillance System (BRFSS) Centra pro kontrolu nemocí k posouzení změn ve fyzické a duševní kvalitě života.
Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00026786
  • 5RC1MD004563-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 09042433 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt UPLIFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit