Forebygging av depresjon hos mennesker med epilepsi: en utvidelse av Project UPLIFT
11. februar 2014 oppdatert av: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
Project UPLIFT, en hjemmebasert behandling for depresjon hos personer med epilepsi, ble utviklet for å kunne leveres til grupper via telefon eller nett.
Intervensjonsmateriellet til prosjektet UPLIFT ble vist å være effektivt i behandling av depresjon blant personer med epilepsi i Georgia.
Dette prosjektet vil vurdere om materialene også er effektive for å forebygge depresjon blant personer med epilepsi, og vil utvide prosjektet utover Georgia til Michigan, Texas og Washington.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en pilottest av Project UPLIFT for depresjonsforebygging, hvor akseptabiliteten og estimatene for effektiviteten av intervensjonen, presentert i web- og telefonmodus, vurderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av epilepsi
- minst tre måneder etter første diagnose av epilepsi og enten etter medisinering eller tillatelse fra legen
- symptomer på depresjon, men fravær av moderat til alvorlig depresjon, (8 < CES-D < 27)
- 21 år og eldre
- engelsktalende
- hadde tilgang til telefon
- mentalt stabil, bestemt av en poengsum på > 26 på Telefon Mini-Mental Status Exam (T-MMSE)
- villig til å delta
- villig til å gjennomføre vurderinger tre ganger
Ekskluderingskriterier:
- ingen diagnose av epilepsi
- mindre enn 3 måneder siden diagnosen epilepsi
- ingen depressiv symptom (CES-D <8)
- alvorlig depresjon (CES-D > 27)
- selvmordstanker
- tidligere deltakelse i Prosjekt UPLIFT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjekt UPLIFT (behandling)
Deltakere som er tilfeldig tildelt behandlingsgruppen, mottar UPLIFT-intervensjonen umiddelbart etter å ha fullført baseline-vurderingen.
Deltakere kan velge å delta i web- eller telefonleveringen til UPLIFT.
|
Prosjekt UPLIFT er utviklet for hjemmebasert behandling av depresjon hos personer med epilepsi, og er basert på Mindfulness-basert kognitiv terapi for depresjon.
Den inkluderer 8 moduler, gruppelevert via telefon eller web.
Praktikanter og personer med epilepsi er med-tilrettelegger for gruppene, veiledet av en autorisert psykisk helsepersonell. Med-tilretteleggerne er opplært og veiledet av Principal Investigator, en Georgia-lisensiert klinisk psykolog og førsteamanuensis i atferdsvitenskap og epidemiologi i folkehelse .
Aktiviteter er laget for å øke kunnskapen om depresjon; overvåke, utfordre og endre tanker; mestring og avslapping; oppmerksomhet og oppmerksomhet; fokus på nytelse; viktigheten av forsterkning, og forebygge tilbakefall.
|
|
Eksperimentell: Project UPLIFT (TAU ventelistekontroll)
Deltakere som er tilfeldig tilordnet behandling-som vanlig (TAU) ventelistekontrollgruppe vil også motta UPLIFT-intervensjonen.
Deltakere i TAU Ventelistekontroll vil imidlertid begynne intervensjonen 8 uker etter at de har fullført baseline-vurderingen.
I løpet av de første 8 ukene vil deltakerne i denne gruppen fortsette den behandlingen de nå gjennomgår for å forebygge eller behandle milde depressive symptomer.
Deltakere kan velge å delta i web- eller telefonleveringen til UPLIFT.
|
Prosjekt UPLIFT er utviklet for hjemmebasert behandling av depresjon hos personer med epilepsi, og er basert på Mindfulness-basert kognitiv terapi for depresjon.
Den inkluderer 8 moduler, gruppelevert via telefon eller web.
Praktikanter og personer med epilepsi er med-tilrettelegger for gruppene, veiledet av en autorisert psykisk helsepersonell. Med-tilretteleggerne er opplært og veiledet av Principal Investigator, en Georgia-lisensiert klinisk psykolog og førsteamanuensis i atferdsvitenskap og epidemiologi i folkehelse .
Aktiviteter er laget for å øke kunnskapen om depresjon; overvåke, utfordre og endre tanker; mestring og avslapping; oppmerksomhet og oppmerksomhet; fokus på nytelse; viktigheten av forsterkning, og forebygge tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Endringer i depressive symptomer måles ved å bruke den modifiserte Beck Depression Inventory (mBDI).
|
Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Baseline (0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Endringer i alvorlighetsgraden av anfall målt ved hjelp av Liverpools anfallsgrad.
|
Baseline (0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
|
Endringer i depresjon og mindfulness kunnskap og ferdigheter
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Endringene måles ved hjelp av en intern konsistent skala som vurderer kunnskap og ferdigheter knyttet til depresjon og oppmerksomhet.
Skalaen inkluderer 18 sann-usanne elementer som vurderer kunnskap om depresjon basert på innholdet i UPLIFT-modulene.
Skalaen inkluderer også 13 Likert-skala som vurderer mindfulness-ferdigheter basert på innholdet i UPLIFT-modulene.
|
Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Endringer i depressive symptomer måles ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI).
|
baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Endringer i depressive symptomer måles ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
|
baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Endringer i depressive symptomer måles ved hjelp av Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
|
baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
|
Endring i anfallsaktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Endring målt ved hjelp av selvrapportert antall anfall de siste 4 ukene.
|
Baseline (0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tilfredshet med livet
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Endringer måles ved hjelp av Satisfaction with Life Scale (Denier, E., et al., The Satisfaction with Life-skalaen.
Journal of Personality Assessment, 1985)
|
Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Studien bruker Pittsburgh Sleep Quality Index for å vurdere endringer i søvnkvalitet.
|
Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
|
Endringer i depresjons mestring av selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Studien bruker Perraud, S., Development of the Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES).
Archives of Psychiatric Nursing, 2000 for å vurdere endringer i depresjons mestring av selveffektivitet.
|
Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
|
Endringer i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Studien bruker Neff, K.D. og R. Vonk, Self-compassion versus global self-esteem: to ulike måter å forholde seg til seg selv på.
J Pers, 2009.
77(1): s. 23-50.. for å vurdere endringer i selvmedfølelse.
|
Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
|
Endringer i fysisk og psykisk helse livskvalitet
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Studien bruker Centers for Disease Control's Behavioural Risk Factors Surveillance System (BRFSS) spørreskjema for å vurdere endringer i fysisk og psykisk helsekvalitet.
|
Baseline (ved 0 uke), Interim (ved 8 uker), oppfølging (ved 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00026786
- 5RC1MD004563-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 09042433 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .