Zapobieganie depresji u osób z padaczką: rozszerzenie projektu UPLIFT
11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
Projekt UPLIFT, domowa terapia depresji u osób z padaczką, został zaprojektowany do dostarczania grupom przez telefon lub Internet.
Wykazano skuteczność materiałów interwencyjnych Projektu UPLIFT w leczeniu depresji wśród osób z padaczką w Gruzji.
W ramach tego projektu zostanie ocenione, czy materiały są również skuteczne w zapobieganiu depresji wśród osób cierpiących na epilepsję, i rozszerzy projekt poza Georgię, do Michigan, Teksasu i Waszyngtonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest pilotażowym testem Projektu UPLIFT dotyczącym profilaktyki depresji, podczas którego oceniana jest akceptowalność i ocena skuteczności interwencji prezentowanej w trybie internetowym i telefonicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie epilepsji
- co najmniej trzy miesiące po wstępnym rozpoznaniu padaczki i na lekach lub za zgodą lekarza
- objawy depresji, ale brak depresji umiarkowanej do ciężkiej, (8 < CES-D < 27)
- 21 lat i więcej
- mówiący po angielsku
- miał dostęp do telefonu
- stabilny psychicznie, na co wskazuje wynik > 26 w telefonicznym mini-mentalnym egzaminie (T-MMSE)
- chętny do udziału
- chętny do trzykrotnego wypełnienia ocen
Kryteria wyłączenia:
- brak rozpoznania padaczki
- mniej niż 3 miesiące od rozpoznania padaczki
- brak objawów depresyjnych (CES-D <8)
- ciężka depresja (CES-D > 27)
- myśli samobójcze
- poprzedni udział w Projekcie UPLIFT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt UPLIFT (leczenie)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymują interwencję UPLIFT natychmiast po zakończeniu oceny stanu wyjściowego.
Uczestnicy mogą wybrać udział w dostarczaniu UPLIFT przez Internet lub telefon.
|
Projekt UPLIFT, opracowany z myślą o domowym leczeniu depresji u osób z padaczką, opiera się na terapii poznawczej depresji opartej na uważności.
Zawiera 8 modułów dostarczanych grupowo przez telefon lub Internet.
Stażyści i osoby z padaczką współprowadzą grupy pod nadzorem licencjonowanego specjalisty ds. Zdrowia psychicznego. Współprowadzący są szkoleni i nadzorowani przez głównego badacza, psychologa klinicznego z licencją w stanie Georgia i profesora nadzwyczajnego nauk behawioralnych i epidemiologii w dziedzinie zdrowia publicznego .
Zajęcia mają na celu zwiększenie wiedzy na temat depresji; monitorowanie, kwestionowanie i zmienianie myśli; radzenie sobie i relaks; uwaga i uważność; skupienie się na przyjemności; znaczenie wzmocnienia i zapobiegania nawrotom.
|
|
Eksperymentalny: Projekt UPLIFT (kontrola listy oczekujących TAU)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listą oczekujących na leczenie w zwykły sposób (TAU) również otrzymają interwencję UPLIFT.
Jednak uczestnicy Kontroli Listy Oczekujących TAU rozpoczną Interwencję 8 tygodni po zakończeniu Oceny Podstawowej.
W ciągu pierwszych 8 tygodni uczestnicy z tej grupy będą kontynuować leczenie, które obecnie przechodzą w celu zapobiegania lub leczenia łagodnych objawów depresyjnych.
Uczestnicy mogą wybrać udział w dostarczaniu UPLIFT przez Internet lub telefon.
|
Projekt UPLIFT, opracowany z myślą o domowym leczeniu depresji u osób z padaczką, opiera się na terapii poznawczej depresji opartej na uważności.
Zawiera 8 modułów dostarczanych grupowo przez telefon lub Internet.
Stażyści i osoby z padaczką współprowadzą grupy pod nadzorem licencjonowanego specjalisty ds. Zdrowia psychicznego. Współprowadzący są szkoleni i nadzorowani przez głównego badacza, psychologa klinicznego z licencją w stanie Georgia i profesora nadzwyczajnego nauk behawioralnych i epidemiologii w dziedzinie zdrowia publicznego .
Zajęcia mają na celu zwiększenie wiedzy na temat depresji; monitorowanie, kwestionowanie i zmienianie myśli; radzenie sobie i relaks; uwaga i uważność; skupienie się na przyjemności; znaczenie wzmocnienia i zapobiegania nawrotom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
Zmiany w objawach depresyjnych mierzono za pomocą zmodyfikowanego Inwentarza Depresji Becka (mBDI).
|
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), okresowa (po 8 tygodniach), obserwacja (po 16 tygodniach)
|
Zmiany w nasileniu napadów mierzone za pomocą skali Liverpool Seizure Severity.
|
Linia bazowa (tydzień 0), okresowa (po 8 tygodniach), obserwacja (po 16 tygodniach)
|
|
Zmiany w wiedzy i umiejętnościach dotyczących depresji i uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
Zmiany mierzone są za pomocą spójnej wewnętrznie skali oceniającej wiedzę i umiejętności związane z depresją i uważnością.
Skala zawiera 18 pozycji typu prawda-fałsz oceniających wiedzę na temat depresji na podstawie treści modułów UPLIFT.
Skala zawiera również 13 skali Likerta oceniających umiejętności uważności na podstawie treści modułów UPLIFT.
|
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa (w 0 tygodniu), okresowa (w 8 tygodniu), obserwacja (w 16 tygodniu)
|
Zmiany w objawach depresyjnych są mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
|
linia bazowa (w 0 tygodniu), okresowa (w 8 tygodniu), obserwacja (w 16 tygodniu)
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa (w 0 tygodniu), okresowa (w 8 tygodniu), obserwacja (w 16 tygodniu)
|
Zmiany w objawach depresyjnych mierzone są za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
|
linia bazowa (w 0 tygodniu), okresowa (w 8 tygodniu), obserwacja (w 16 tygodniu)
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa (w 0 tygodniu), okresowa (w 8 tygodniu), obserwacja (w 16 tygodniu)
|
Zmiany w objawach depresyjnych są mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Zaburzeń Neurologicznych dla Padaczki (NDDI-E).
|
linia bazowa (w 0 tygodniu), okresowa (w 8 tygodniu), obserwacja (w 16 tygodniu)
|
|
Zmiana aktywności związanej z napadami
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), okresowa (po 8 tygodniach), obserwacja (po 16 tygodniach)
|
Zmiana mierzona na podstawie zgłaszanej przez samych siebie liczby napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Linia bazowa (tydzień 0), okresowa (po 8 tygodniach), obserwacja (po 16 tygodniach)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
Zmiany mierzone są za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (Denier, E. i in., Skala satysfakcji z życia.
Dziennik oceny osobowości, 1985)
|
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
|
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
Badanie wykorzystuje Pittsburgh Sleep Quality Index do oceny zmian w jakości snu.
|
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z depresją
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
W badaniu wykorzystano Perraud, S., Development of the Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES).
Archives of Psychiatric Nursing, 2000 do oceny zmian we własnej skuteczności radzenia sobie z depresją.
|
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
|
Zmiany w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
W badaniu wykorzystano Neff, K.D. oraz R. Vonk, Samowspółczucie a globalna samoocena: dwa różne sposoby odnoszenia się do siebie.
J Pers, 2009.
77(1): s. 77 ust. 23-50... aby ocenić zmiany we współczuciu dla siebie.
|
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
|
Zmiany jakości życia w zdrowiu fizycznym i psychicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
W badaniu wykorzystano kwestionariusz Behavioural Risk Factors Surveillance System (BRFSS) Centrum Kontroli Chorób do oceny zmian w jakości życia w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00026786
- 5RC1MD004563-02 (Grant/umowa NIH USA)
- 09042433 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .