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Vorbeugung von Depressionen bei Menschen mit Epilepsie: eine Erweiterung des Projekts UPLIFT

11. Februar 2014 aktualisiert von: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
Das Projekt UPLIFT, eine häusliche Behandlung von Depressionen bei Menschen mit Epilepsie, wurde für die Bereitstellung an Gruppen per Telefon oder Internet konzipiert. Die Interventionsmaterialien des Projekts UPLIFT erwiesen sich in Georgia als wirksam bei der Behandlung von Depressionen bei Menschen mit Epilepsie. In diesem Projekt wird untersucht, ob die Materialien auch zur Vorbeugung von Depressionen bei Menschen mit Epilepsie wirksam sind, und das Projekt wird über Georgia hinaus auf Michigan, Texas und Washington ausgeweitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um einen Pilottest des Projekts UPLIFT zur Depressionsprävention, bei dem die Akzeptanz und die Einschätzung der Wirksamkeit der Intervention, die im Web- und Telefonmodus präsentiert wird, bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Epilepsie
  • Mindestens drei Monate nach der Erstdiagnose der Epilepsie und entweder mit Medikamenten oder mit Genehmigung des Arztes
  • Symptome einer Depression, aber keine mittelschwere bis schwere Depression (8 < CES-D < 27)
  • 21 Jahre und älter
  • Englisch sprechend
  • hatte Zugang zu einem Telefon
  • geistig stabil, bestimmt durch eine Punktzahl von > 26 beim Telephone Mini-Mental Status Exam (T-MMSE)
  • bereit mitzumachen
  • bereit, Prüfungen dreimal zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • keine Diagnose einer Epilepsie
  • weniger als 3 Monate seit Diagnose der Epilepsie
  • kein depressives Symptom (CES-D <8)
  • schwere Depression (CES-D > 27)
  • Suizidgedanken
  • vorherige Teilnahme am Projekt UPLIFT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Projekt UPLIFT (Behandlung)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe zugeordnet werden, erhalten die UPLIFT-Intervention unmittelbar nach Abschluss der Basisbewertung. Teilnehmer können wählen, ob sie an der Web- oder Telefonzustellung von UPLIFT teilnehmen möchten.
Verhalten: Projekt UPLIFT
Das Projekt UPLIFT wurde für die häusliche Behandlung von Depressionen bei Menschen mit Epilepsie entwickelt und basiert auf einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie bei Depressionen. Es umfasst 8 Module, die gruppenweise per Telefon oder Web bereitgestellt werden. Auszubildende und Menschen mit Epilepsie leiten die Gruppen gemeinsam unter der Aufsicht eines lizenzierten Psychologen. Die Co-Moderatoren werden vom Principal Investigator, einem in Georgia zugelassenen klinischen Psychologen und außerordentlichen Professor für Verhaltenswissenschaft und Epidemiologie im öffentlichen Gesundheitswesen, geschult und betreut . Die Aktivitäten sollen das Wissen über Depressionen erweitern. Gedanken überwachen, herausfordern und ändern; Bewältigung und Entspannung; Aufmerksamkeit und Achtsamkeit; sich auf das Vergnügen konzentrieren; die Bedeutung der Verstärkung und der Verhinderung von Rückfällen.
Experimental: Projekt UPLIFT (TAU Waitlist Control)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe „Treatment-as-Usual“ (TAU) zugeordnet werden, erhalten ebenfalls die UPLIFT-Intervention. Teilnehmer der TAU-Wartelistenkontrolle beginnen jedoch 8 Wochen nach Abschluss der Basisbewertung mit der Intervention. Während der ersten 8 Wochen werden die Teilnehmer dieser Gruppe ihre aktuelle Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung leichter depressiver Symptome fortsetzen. Teilnehmer können wählen, ob sie an der Web- oder Telefonzustellung von UPLIFT teilnehmen möchten.
Verhalten: Projekt UPLIFT
Das Projekt UPLIFT wurde für die häusliche Behandlung von Depressionen bei Menschen mit Epilepsie entwickelt und basiert auf einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie bei Depressionen. Es umfasst 8 Module, die gruppenweise per Telefon oder Web bereitgestellt werden. Auszubildende und Menschen mit Epilepsie leiten die Gruppen gemeinsam unter der Aufsicht eines lizenzierten Psychologen. Die Co-Moderatoren werden vom Principal Investigator, einem in Georgia zugelassenen klinischen Psychologen und außerordentlichen Professor für Verhaltenswissenschaft und Epidemiologie im öffentlichen Gesundheitswesen, geschult und betreut . Die Aktivitäten sollen das Wissen über Depressionen erweitern. Gedanken überwachen, herausfordern und ändern; Bewältigung und Entspannung; Aufmerksamkeit und Achtsamkeit; sich auf das Vergnügen konzentrieren; die Bedeutung der Verstärkung und der Verhinderung von Rückfällen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen der depressiven Symptome werden mithilfe des modifizierten Beck Depression Inventory (mBDI) gemessen.
Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Anfallsschwere
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Änderungen der Anfallsschwere, gemessen mit dem Liverpool Seizure Severity.
Baseline (0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen im Wissen und in den Fähigkeiten zu Depression und Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Die Veränderungen werden anhand einer intern konsistenten Skala gemessen, die Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit Depressionen und Achtsamkeit bewertet. Die Skala umfasst 18 Richtig-Falsch-Aufgaben zur Bewertung des Wissens über Depressionen basierend auf den Inhalten der UPLIFT-Module. Die Skala umfasst außerdem 13 Likert-Skalen zur Bewertung der Achtsamkeitsfähigkeiten basierend auf den Inhalten der UPLIFT-Module.
Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen der depressiven Symptome werden mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI) gemessen.
Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen der depressiven Symptome werden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen.
Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen der depressiven Symptome werden mithilfe des Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) gemessen.
Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Änderung der Anfallsaktivität
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderung gemessen anhand der selbst gemeldeten Anzahl von Anfällen in den letzten 4 Wochen.
Baseline (0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen werden anhand der Satisfaction with Life Scale (Denier, E., et al., The Satisfaction with Life Scale) gemessen. Journal of Personality Assessment, 1985)
Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Die Studie nutzt den Pittsburgh Sleep Quality Index, um Veränderungen der Schlafqualität zu bewerten.
Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Depressionen
Zeitfenster: Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Die Studie basiert auf Perraud, S., Development of the Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES). Archives of Psychiatric Nursing, 2000, um Veränderungen in der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Depressionen zu beurteilen.
Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Die Studie verwendet Neff, K.D. und R. Vonk, Selbstmitgefühl versus globales Selbstwertgefühl: zwei verschiedene Arten, mit sich selbst in Beziehung zu treten. J Pers, 2009. 77(1): S. 23-50.. um Veränderungen im Selbstmitgefühl zu beurteilen.
Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Veränderungen der körperlichen und geistigen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)
Die Studie nutzt den Behavioral Risk Factors Surveillance System (BRFSS)-Fragebogen des Centers for Disease Control, um Veränderungen der körperlichen und geistigen Lebensqualität zu bewerten.
Baseline (nach 0 Woche), Interim (nach 8 Wochen), Follow-up (nach 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00026786
  • 5RC1MD004563-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 09042433 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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