Depressie voorkomen bij mensen met epilepsie: een uitbreiding van Project UPLIFT
11 februari 2014 bijgewerkt door: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
Project UPLIFT, een thuisbehandeling voor depressie bij mensen met epilepsie, is ontworpen om telefonisch of via internet aan groepen te worden geleverd.
De interventiematerialen van Project UPLIFT bleken effectief te zijn bij de behandeling van depressie bij mensen met epilepsie in Georgië.
Dit project zal beoordelen of de materialen ook effectief zijn voor het voorkomen van depressie bij mensen met epilepsie, en zal het project uitbreiden buiten Georgia naar Michigan, Texas en Washington.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een piloottest van Project UPLIFT voor depressiepreventie, waarbij de aanvaardbaarheid en schattingen van de effectiviteit van de interventie, gepresenteerd in de web- en telefoonmodus, worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose epilepsie
- ten minste drie maanden na de eerste diagnose van epilepsie en met medicatie of met toestemming van de arts
- symptomen van depressie, maar afwezigheid van matige tot ernstige depressie, (8 < CES-D < 27)
- 21 jaar en ouder
- Engels sprekende
- beschikking had over een telefoon
- mentaal stabiel, zoals bepaald door een score van > 26 op het Telefonische Mini-Mental Status Exam (T-MMSE)
- bereid om mee te doen
- bereid om drie keer assessments af te leggen
Uitsluitingscriteria:
- geen diagnose epilepsie
- minder dan 3 maanden na de diagnose van epilepsie
- geen depressieve symptomen (CES-D <8)
- ernstige depressie (CES-D > 27)
- suïcidale gedachten
- eerdere deelname aan Project UPLIFT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project UPLIFT (behandeling)
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de behandelingsgroep, krijgen de UPLIFT-interventie onmiddellijk na het voltooien van de baseline-evaluatie.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de web- of telefonische levering van UPLIFT.
|
Project UPLIFT is ontwikkeld voor thuisbehandeling van depressie bij mensen met epilepsie en is gebaseerd op op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor depressie.
Het bevat 8 modules, die in groep worden geleverd via telefoon of internet.
Stagiaires en mensen met epilepsie begeleiden de groepen samen, onder supervisie van een gediplomeerd professional in de geestelijke gezondheidszorg. De co-facilitators worden getraind en begeleid door de hoofdonderzoeker, een in Georgia erkende klinisch psycholoog en universitair hoofddocent gedragswetenschappen en epidemiologie in de volksgezondheid. .
Activiteiten zijn bedoeld om de kennis over depressie te vergroten; gedachten bewaken, uitdagen en veranderen; omgaan en ontspannen; aandacht en opmerkzaamheid; gericht op plezier; het belang van versterking en het voorkomen van terugval.
|
|
Experimenteel: Project UPLIFT (TAU wachtlijstbeheer)
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de Treatment-as Usual (TAU) wachtlijstcontrolegroep krijgen ook de UPLIFT-interventie.
Deelnemers aan de TAU-wachtlijstcontrole beginnen echter 8 weken na het voltooien van de baseline-evaluatie met de interventie.
Gedurende de eerste 8 weken gaan deelnemers in deze groep door met de behandeling die ze momenteel ondergaan om milde depressieve symptomen te voorkomen of te behandelen.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de web- of telefonische levering van UPLIFT.
|
Project UPLIFT is ontwikkeld voor thuisbehandeling van depressie bij mensen met epilepsie en is gebaseerd op op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor depressie.
Het bevat 8 modules, die in groep worden geleverd via telefoon of internet.
Stagiaires en mensen met epilepsie begeleiden de groepen samen, onder supervisie van een gediplomeerd professional in de geestelijke gezondheidszorg. De co-facilitators worden getraind en begeleid door de hoofdonderzoeker, een in Georgia erkende klinisch psycholoog en universitair hoofddocent gedragswetenschappen en epidemiologie in de volksgezondheid. .
Activiteiten zijn bedoeld om de kennis over depressie te vergroten; gedachten bewaken, uitdagen en veranderen; omgaan en ontspannen; aandacht en opmerkzaamheid; gericht op plezier; het belang van versterking en het voorkomen van terugval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
Veranderingen in depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de gemodificeerde Beck Depression Inventory (mBDI).
|
Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de aanvallen
Tijdsspanne: Baseline (0 week), Interim (na 8 weken), Follow-up (na 16 weken)
|
Veranderingen in de ernst van aanvallen gemeten met behulp van de Liverpool Seizure Severity.
|
Baseline (0 week), Interim (na 8 weken), Follow-up (na 16 weken)
|
|
Veranderingen in kennis en vaardigheden van depressie en mindfulness
Tijdsspanne: Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
De veranderingen worden gemeten met behulp van een intern consistente schaal die kennis en vaardigheden beoordeelt die verband houden met depressie en mindfulness.
De schaal omvat 18 waar-onwaar-items die de kennis over depressie beoordelen op basis van de inhoud van de UPLIFT-modules.
De schaal bevat ook 13 Likert-schalen die mindfulness-vaardigheden beoordelen op basis van de inhoud van de UPLIFT-modules.
|
Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
Veranderingen in depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI).
|
baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
Veranderingen in depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
Veranderingen in depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
|
baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
|
Verandering in aanvalsactiviteit
Tijdsspanne: Baseline (0 week), Interim (na 8 weken), Follow-up (na 16 weken)
|
Verandering gemeten aan de hand van zelfgerapporteerd aantal aanvallen in de afgelopen 4 weken.
|
Baseline (0 week), Interim (na 8 weken), Follow-up (na 16 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
Veranderingen worden gemeten met behulp van de Satisfaction with Life Scale (Denier, E., et al., The satisfaction with life scale.
Journal of persoonlijkheidsbeoordeling, 1985)
|
Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
De studie gebruikt de Pittsburgh Sleep Quality Index om veranderingen in de slaapkwaliteit te beoordelen.
|
Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
|
Veranderingen in depressie Omgaan met zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
De studie maakt gebruik van Perraud, S., Development of the Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES).
Archives of Psychiatric Nursing, 2000 om veranderingen in de zelfredzaamheid van depressies te beoordelen.
|
Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
|
Veranderingen in zelfcompassie
Tijdsspanne: Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
De studie maakt gebruik van Neff, K.D. en R. Vonk, Zelfcompassie versus wereldwijd gevoel van eigenwaarde: twee verschillende manieren om met jezelf om te gaan.
J Pers, 2009.
77(1): p. 23-50.. om veranderingen in zelfcompassie te beoordelen.
|
Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
|
Veranderingen in fysieke en mentale gezondheid Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
De studie maakt gebruik van de vragenlijst Behavioural Risk Factors Surveillance System (BRFSS) van de Centers for Disease Control om veranderingen in de fysieke en mentale gezondheidskwaliteit van het leven te beoordelen.
|
Baseline (na 0 weken), tussentijds (na 8 weken), follow-up (na 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00026786
- 5RC1MD004563-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 09042433 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .