Prevención de la depresión en personas con epilepsia: una extensión del Proyecto UPLIFT
11 de febrero de 2014 actualizado por: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
El Proyecto UPLIFT, un tratamiento domiciliario para la depresión en personas con epilepsia, fue diseñado para ser entregado a grupos por teléfono o por Internet.
Se demostró que los materiales de intervención del Proyecto UPLIFT son efectivos en el tratamiento de la depresión entre las personas con epilepsia en Georgia.
Este proyecto evaluará si los materiales también son efectivos para prevenir la depresión entre las personas con epilepsia y extenderá el proyecto más allá de Georgia a Michigan, Texas y Washington.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una prueba piloto del Proyecto UPLIFT para la prevención de la depresión durante el cual se evalúa la aceptabilidad y las estimaciones de efectividad de la intervención, presentada en los modos web y telefónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de epilepsia
- al menos tres meses después del diagnóstico inicial de epilepsia y con medicación o permiso del médico
- síntomas de depresión, pero ausencia de depresión moderada a severa, (8 < CES-D < 27)
- 21 años de edad y mayores
- Habla ingles
- tenía acceso a un teléfono
- mentalmente estable, según lo determinado por una puntuación de > 26 en el miniexamen telefónico del estado mental (T-MMSE)
- dispuesto a participar
- dispuesto a completar las evaluaciones tres veces
Criterio de exclusión:
- sin diagnóstico de epilepsia
- menos de 3 meses desde el diagnóstico de epilepsia
- sin síntoma depresivo (CES-D <8)
- depresión severa (CES-D > 27)
- ideación suicida
- participación previa en Proyecto UPLIFT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto UPLIFT (Tratamiento)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento reciben la intervención UPLIFT inmediatamente después de completar la evaluación inicial.
Los participantes pueden optar por participar en la entrega web o telefónica de UPLIFT.
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Desarrollado para el tratamiento domiciliario de la depresión en personas con epilepsia, el Proyecto UPLIFT se basa en la Terapia Cognitiva para la depresión basada en Mindfulness.
Incluye 8 módulos, entregados en grupo ya sea por teléfono o Web.
Los aprendices y las personas con epilepsia facilitan conjuntamente los grupos, supervisados por un profesional de salud mental con licencia. Los cofacilitadores están capacitados y supervisados por el investigador principal, un psicólogo clínico con licencia de Georgia y profesor asociado de ciencias del comportamiento y de epidemiología en salud pública. .
Las actividades están diseñadas para aumentar el conocimiento sobre la depresión; monitorear, desafiar y cambiar pensamientos; afrontamiento y relajación; atención y atención plena; centrarse en el placer; la importancia del refuerzo y la prevención de recaídas.
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Experimental: Proyecto UPLIFT (Control de lista de espera TAU)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control de la lista de espera de tratamiento habitual (TAU) también recibirán la intervención UPLIFT.
Sin embargo, los participantes del Control de lista de espera de TAU comenzarán la Intervención 8 semanas después de completar la Evaluación inicial.
Durante las primeras 8 semanas, los participantes de este grupo continuarán con cualquier tratamiento que estén recibiendo actualmente para prevenir o tratar los síntomas depresivos leves.
Los participantes pueden optar por participar en la entrega web o telefónica de UPLIFT.
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Desarrollado para el tratamiento domiciliario de la depresión en personas con epilepsia, el Proyecto UPLIFT se basa en la Terapia Cognitiva para la depresión basada en Mindfulness.
Incluye 8 módulos, entregados en grupo ya sea por teléfono o Web.
Los aprendices y las personas con epilepsia facilitan conjuntamente los grupos, supervisados por un profesional de salud mental con licencia. Los cofacilitadores están capacitados y supervisados por el investigador principal, un psicólogo clínico con licencia de Georgia y profesor asociado de ciencias del comportamiento y de epidemiología en salud pública. .
Las actividades están diseñadas para aumentar el conocimiento sobre la depresión; monitorear, desafiar y cambiar pensamientos; afrontamiento y relajación; atención y atención plena; centrarse en el placer; la importancia del refuerzo y la prevención de recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Los cambios en los síntomas depresivos se miden utilizando el Inventario de depresión de Beck modificado (mBDI).
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Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Cambios en la gravedad de las convulsiones medidos mediante la gravedad de las convulsiones de Liverpool.
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Línea de base (0 semana), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Cambios en la depresión y el conocimiento y las habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Los cambios se miden utilizando una escala internamente consistente que evalúa el conocimiento y las habilidades asociadas con la depresión y la atención plena.
La escala incluye 18 ítems de verdadero-falso que evalúan el conocimiento de la depresión en base al contenido de los módulos UPLIFT.
La escala también incluye 13 escalas de Likert que evalúan las habilidades de atención plena basadas en el contenido de los módulos UPLIFT.
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Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Los cambios en los síntomas depresivos se miden utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
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línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Los cambios en los síntomas depresivos se miden mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
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línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Los cambios en los síntomas depresivos se miden utilizando el Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E).
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línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Cambio en la actividad de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Cambio medido utilizando el número autoinformado de convulsiones en las últimas 4 semanas.
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Línea de base (0 semana), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Los cambios se miden utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida (Denier, E., et al., La escala de satisfacción con la vida.
Revista de Evaluación de la Personalidad, 1985)
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Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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El estudio utiliza el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar los cambios en la calidad del sueño.
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Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Cambios en la autoeficacia para afrontar la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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El estudio utiliza Perraud, S., Desarrollo de la Escala de autoeficacia para hacer frente a la depresión (DCSES).
Archives of Psychiatric Nursing, 2000 para evaluar los cambios en la autoeficacia para afrontar la depresión.
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Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Cambios en la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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El estudio utiliza Neff, K.D. y R. Vonk, Autocompasión versus autoestima global: dos formas diferentes de relacionarse con uno mismo.
J Pers, 2009.
77(1): pág. 23-50.. para evaluar los cambios en la autocompasión.
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Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Cambios en la Salud Física y Mental Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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El estudio utiliza el cuestionario del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS) de los Centros para el Control de Enfermedades para evaluar los cambios en la calidad de vida de la salud física y mental.
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Línea de base (a las 0 semanas), provisional (a las 8 semanas), seguimiento (a las 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00026786
- 5RC1MD004563-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 09042433 (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .