転移性乳がんに対するメトロノミック、カペシタビンと経口ビノレルビンによる第II相試験 (XeNa)
2016年10月27日 更新者：Sven Langkjer、University of Aarhus
転移性乳癌の治療としてのカペシタビンと経口ビノレルビンの 1 日目と 8 日目とメトロノミックなカペシタビンと経口ビノレルビンのランダム化第 II 相試験。
研究の仮説は、メトロノーム治療が標準的な治療よりも効率的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 非盲検無作為化第 II 相試験では、転移性ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性乳癌患者で、臓器機能は正常で WHO パフォーマンス ステータスが 3 未満の患者は、無作為にカペシタビン (1 ～ 14 日目) とビノレルビンの経口投与のいずれかを受けるように割り付けられます。 (1 日目と 8 日目) またはカペシタビン (1 日目から 14 日目) とビノレルビンの経口メトロノミック (週 3 日)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C
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Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 局所進行または転移性ヒト上皮成長因子受容体2陰性乳がん
- WHOパフォーマンスステータス<3
除外基準:
- カペシタビンまたはビノレルビンによる以前の治療
- 転移性疾患に対して複数の化学療法を受けた患者
- 脳転移
- 吸収不良症候群
- 臓器機能の異常
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
ビノレルビン (ナベルビン経口) 60 mg/m2 1 日目と 8 日目 プラス カペシタビン (ゼローダ) 1000 mg/m2 1 日 2 回、1 日目から 14 日目までを 3 週間のスケジュールで。
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ビノレルビン (ナベルビン経口) 60 mg/m2 1 日目と 8 日目 プラス カペシタビン (ゼローダ) 1000 mg/m2 1 日 2 回、1 日目から 14 日目までを 3 週間のスケジュールで。
他の名前：
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実験的：アームB
経口 ビノレルビン (ナベルビン経口) 50 mg を週 3 回、月曜日、水曜日、金曜日に加えて、カペシタビン (ゼローダ) 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に 3 週間のスケジュールで。
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経口 ビノレルビン (ナベルビン経口) 50 mg を週 3 回、月曜日、水曜日、金曜日に加えて、カペシタビン (ゼローダ) 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に 3 週間のスケジュールで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、両群の全体的な反応率です。
時間枠：60ヶ月まで
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レジスト基準による3サイクル目、6サイクル目のレスポンス評価。
治療を受けた患者の総数に対する、治療に反応した患者の数の割合。
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60ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行する時間。
時間枠：60ヶ月まで
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治療開始から病勢進行までの日数 最長60ヶ月
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60ヶ月まで
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全生存。
時間枠：60ヶ月まで
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治療開始から死亡までの日数を60ヶ月まで評価。
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60ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：治療の副作用
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60 か月まで評価された治療の副作用のモニタリング。
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治療の副作用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sven Tyge Langkjer, MD, PhD、University Hospital of Aarhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUDRACT nr. 2011-003564-72
- 2011-003564-72 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。