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Ensayo de fase II con metronomic, capecitabina más vinorelbina oral para el cáncer de mama metastásico (XeNa)

27 de octubre de 2016 actualizado por: Sven Langkjer, University of Aarhus

Ensayo aleatorizado de fase II de capecitabina más vinorelbina oral los días 1 y 8 frente a capecitabina metronómica más vinorelbina oral como tratamiento del cáncer de mama metastásico.

La hipótesis del estudio es que el tratamiento metronómico es más eficiente que el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: En un ensayo abierto aleatorizado de fase II, los pacientes con cáncer de mama metastásico receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo con función orgánica normal y estado funcional de la OMS < 3 se aleatorizan para recibir capecitabina (día 1-14) más vinorelbina oral (días 1 y 8) o capecitabina (días 1-14) más vinorelbina oral metronómica (3 días a la semana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama con receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano localmente avanzado o metastásico
  • Estado funcional de la OMS < 3

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anterior con capecitabina o vinorelbina
  • Pacientes que han recibido más de una línea de quimioterapia para la enfermedad metastásica
  • metástasis cerebrales
  • Síndrome de malabsorción
  • Función anormal de órganos
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Vinorelbina (Navelbina oral) 60 mg/m2 día 1 y día 8 Más capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 veces al día día 1 a 14 en un programa de 3 semanas.
Droga: Brazo A Vinorelbina (Navelbine oral) Capecitabina (Xeloda)
Vinorelbina (Navelbina oral) 60 mg/m2 día 1 y día 8 Más capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 veces al día día 1 a 14 en un programa de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Vinorelbina (Navelbina oral)
  • Capecitabina (Xeloda)
  • Otros nombres:
Experimental: Brazo B
Vinorelbina oral (Navelbina oral) 50 mg 3 veces a la semana, lunes, miércoles y viernes más capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 veces al día los días 1-14 en un programa de 3 semanas.
Droga: Brazo B Vinorelbina (Navelbine oral) Capecitabina (Xeloda)
Vinorelbina oral (Navelbina oral) 50 mg 3 veces a la semana, lunes, miércoles y viernes más capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 veces al día los días 1-14 en un programa de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Vinorelbina (Navelbina oral)
  • Capecitabina (Xeloda)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario es la tasa de respuesta global en ambos brazos.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Evaluación de la respuesta al 3er y 6to ciclo por criterios resist. El número de pacientes que responden al tratamiento en porcentaje del número total de pacientes tratados.
hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Número de días desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad evaluada hasta los 60 meses
hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Número de días desde el inicio del tratamiento hasta la muerte evaluada hasta los 60 meses.
hasta 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: Efectos secundarios del tratamiento
Seguimiento de los efectos secundarios del tratamiento evaluado hasta los 60 meses.
Efectos secundarios del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Pierre Fabre Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUDRACT nr. 2011-003564-72
  • 2011-003564-72 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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