Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie met Metronomic, capecitabine plus orale vinorelbine voor gemetastaseerde borstkanker (XeNa)

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Sven Langkjer, University of Aarhus

Gerandomiseerde fase II-studie van capecitabine plus orale vinorelbine dag 1 en 8 versus metronomische capecitabine plus orale vinorelbine als behandeling van gemetastaseerde borstkanker.

De onderzoekshypothese is dat metronomische behandeling efficiënter is dan standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: In een open-label gerandomiseerde fase II-studie worden patiënten met gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker met een normale orgaanfunctie en een WHO-performancestatus < 3 gerandomiseerd om ofwel capecitabine (dag 1-14) plus orale vinorelbine te krijgen. (dag 1 en 8) of capecitabine (dag 1-14) plus vinorelbine oraal metronomic (3 dagen per week).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor2-negatieve borstkanker
  • WHO-prestatiestatus < 3

Uitsluitingscriteria:

  • Voormalige behandeling met capecitabine of vinorelbine
  • Patiënten die meer dan één lijn chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte
  • Hersenmetastasen
  • Malabsorptiesyndroom
  • Abnormale orgaanfunctie
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Vinorelbine (Navelbine Oraal) 60 mg/m2 dag 1 en dag 8 Plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 maal daags dag 1 tot 14 in een schema van 3 weken.
Geneesmiddel: Arm A Vinorelbine (Navelbine oraal) Capecitabine (Xeloda)
Vinorelbine (Navelbine Oraal) 60 mg/m2 dag 1 en dag 8 Plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 maal daags dag 1 tot 14 in een schema van 3 weken.
Andere namen:
  • Vinorelbine (Navelbine oraal)
  • Capecitabine (Xeloda)
  • Andere namen:
Experimenteel: Arm B
Oraal Vinorelbine (Navelbine oraal) 50 mg 3 maal per week, maandag, woensdag en vrijdag plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 maal daags dag 1-14 in een schema van 3 weken.
Geneesmiddel: Arm B Vinorelbine (Navelbine oraal) Capecitabine (Xeloda)
Oraal Vinorelbine (Navelbine oraal) 50 mg 3 maal per week, maandag, woensdag en vrijdag plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 maal daags dag 1-14 in een schema van 3 weken.
Andere namen:
  • Vinorelbine (Navelbine oraal)
  • Capecitabine (Xeloda)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het totale responspercentage in beide armen.
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Responsevaluatie bij 3e en 6e cyclus door weerstandscriteria. Het aantal patiënten dat reageert op de behandeling in procenten van het totale aantal behandelde patiënten.
tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie.
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte beoordeeld tot 60 maanden
tot 60 maanden
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden, beoordeeld tot 60 maanden.
tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Bijwerkingen van de behandeling
Monitoring van bijwerkingen van de behandeling beoordeeld tot 60 maanden.
Bijwerkingen van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Pierre Fabre Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRACT nr. 2011-003564-72
  • 2011-003564-72 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren