Ensaio de Fase II com Metronomic, Capecitabina Mais Vinorelbina Oral para Câncer de Mama Metastático (XeNa)
27 de outubro de 2016 atualizado por: Sven Langkjer, University of Aarhus
Ensaio Randomizado de Fase II de Capecitabina Mais Vinorelbina Oral Dia 1 e 8 vs Metronomic Capecitabina Mais Vinorelbina Oral como Tratamento de Câncer de Mama Metastático.
A hipótese do estudo é que o tratamento metronômico é mais eficiente que o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Em um estudo aberto randomizado de fase II, pacientes com câncer de mama negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano metastático com função normal do órgão e status de desempenho da OMS < 3 são randomizados para receber capecitabina (dia 1-14) mais vinorelbina oral (dia 1 e 8) ou capecitabina (dia 1-14) mais vinorelbina oral metronomic (3 dias por semana).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama negativo para fator de crescimento epidérmico humano localmente avançado ou metastático
- Estado de desempenho da OMS < 3
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com Capecitabina ou Vinorelbina
- Pacientes que receberam mais de uma linha de quimioterapia para doença metastática
- Metástases cerebrais
- Síndrome de má absorção
- função anormal do órgão
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A
Vinorelbina (Navelbine Oral) 60 mg/m2 dia 1 e dia 8 Mais Capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 vezes ao dia dia 1 a 14 em um esquema de 3 semanas.
|
Vinorelbina (Navelbine Oral) 60 mg/m2 dia 1 e dia 8 Mais Capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 vezes ao dia dia 1 a 14 em um esquema de 3 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B
Vinorelbina oral (Navelbina oral) 50 mg 3 vezes por semana, segunda, quarta e sexta-feira mais Capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 vezes ao dia dia 1-14 em um esquema de 3 semanas.
|
Vinorelbina oral (Navelbina oral) 50 mg 3 vezes por semana, segunda, quarta e sexta-feira mais Capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 vezes ao dia dia 1-14 em um esquema de 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário é a taxa de resposta geral em ambos os braços.
Prazo: até 60 meses
|
Avaliação da resposta ao 3º e 6º ciclo por critérios de resistência.
O número de pacientes que respondem ao tratamento em porcentagem do número total de pacientes tratados.
|
até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de progredir.
Prazo: até 60 meses
|
Número de dias desde o início do tratamento até a progressão da doença avaliada até 60 meses
|
até 60 meses
|
|
Sobrevida global.
Prazo: até 60 meses
|
Número de dias desde o início do tratamento até a morte avaliada até 60 meses.
|
até 60 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade
Prazo: Efeitos colaterais do tratamento
|
Acompanhamento dos efeitos colaterais do tratamento avaliados até 60 meses.
|
Efeitos colaterais do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Capecitabina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- EUDRACT nr. 2011-003564-72
- 2011-003564-72 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .