Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Metronomic, Capecitabine Plus Oral Vinorelbin til metastatisk brystkræft (XeNa)

27. oktober 2016 opdateret af: Sven Langkjer, University of Aarhus

Randomiseret fase II-forsøg med Capecitabine Plus Oral Vinorelbin Dag 1 og 8 vs Metronomic Capecitabine Plus Oral Vinorelbin som behandling af metastatisk brystkræft.

Studiehypotesen er, at metronombehandling er mere effektiv end standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: I et åbent randomiseret fase II-forsøg randomiseres patienter med metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft med normal organfunktion og WHO præstationsstatus < 3 til at modtage enten capecitabin (dag 1-14) plus vinorelbin oralt. (dag 1 og 8) eller capecitabin (dag 1-14) plus vinorelbin oral metronomic (3 dage om ugen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk human epidermal vækstfaktor receptor2-negativ brystkræft
  • WHO præstationsstatus < 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Capecitabin eller Vinorelbin
  • Patienter, der har modtaget mere end én linje af kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Hjernemetastaser
  • Malabsorptionssyndrom
  • Unormal organfunktion
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Vinorelbin (Navelbine Oral) 60 mg/m2 dag 1 og dag 8 Plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 gange dagligt dag 1 til 14 i en 3-ugers tidsplan.
Medicin: Arm A Vinorelbin (Navelbine oral) Capecitabine (Xeloda)
Vinorelbin (Navelbine Oral) 60 mg/m2 dag 1 og dag 8 Plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 gange dagligt dag 1 til 14 i en 3-ugers tidsplan.
Andre navne:
  • Vinorelbin (Navelbine oral)
  • Capecitabine (Xeloda)
  • Andre navne:
Eksperimentel: Arm B
Oral Vinorelbin (Navelbine oral) 50 mg 3 gange ugentligt, mandag, onsdag og fredag ​​plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 gange dagligt dag 1-14 i en 3-ugers tidsplan.
Medicin: Arm B Vinorelbin (Navelbine oral) Capecitabine (Xeloda)
Oral Vinorelbin (Navelbine oral) 50 mg 3 gange ugentligt, mandag, onsdag og fredag ​​plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 gange dagligt dag 1-14 i en 3-ugers tidsplan.
Andre navne:
  • Vinorelbin (Navelbine oral)
  • Capecitabine (Xeloda)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er den samlede responsrate i begge arme.
Tidsramme: op til 60 måneder
Responsevaluering ved 3. og 6. cyklus efter resistkriterier. Antallet af patienter, der reagerer på behandlingen i procent af det samlede antal behandlede patienter.
op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression.
Tidsramme: op til 60 måneder
Antal dage fra behandlingsstart til sygdomsforløb vurderet op til 60 måneder
op til 60 måneder
Samlet overlevelse.
Tidsramme: op til 60 måneder
Antal dage fra start af behandling til død vurderet op til 60 måneder.
op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Bivirkninger af behandlingen
Overvågning af bivirkninger af behandling vurderet op til 60 måneder.
Bivirkninger af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Pierre Fabre Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT nr. 2011-003564-72
  • 2011-003564-72 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Arm A Vinorelbin (Navelbine oral) Capecitabine (Xeloda)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner