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Studio di fase II con metronomico, capecitabina più vinorelbina orale per carcinoma mammario metastatico (XeNa)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Sven Langkjer, University of Aarhus

Studio randomizzato di fase II di capecitabina più vinorelbina orale giorno 1 e 8 rispetto a capecitabina metronomica più vinorelbina orale come trattamento del carcinoma mammario metastatico.

L'ipotesi di studio è che il trattamento metronomico sia più efficiente del trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: in uno studio di fase II randomizzato in aperto, le pazienti con carcinoma mammario metastatico negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 con funzione d'organo normale e performance status OMS <3 sono randomizzate a ricevere capecitabina (giorni 1-14) più vinorelbina orale (giorni 1 e 8) o capecitabina (giorni 1-14) più vinorelbina metronomica orale (3 giorni a settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno localmente avanzato o metastatico Human Epidermal Growth Factor Receptor2-Negative
  • Performance status OMS < 3

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con capecitabina o vinorelbina
  • Pazienti che hanno ricevuto più di una linea di chemioterapia per malattia metastatica
  • Metastasi cerebrali
  • Sindrome da malassorbimento
  • Funzione anomala degli organi
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Vinorelbine (Navelbine Oral) 60 mg/m2 giorno 1 e giorno 8 Plus Capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14 in un programma di 3 settimane.
Droga: Braccio A Vinorelbina (Navelbine orale) Capecitabina (Xeloda)
Vinorelbine (Navelbine Oral) 60 mg/m2 giorno 1 e giorno 8 Plus Capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14 in un programma di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Vinorelbina (navelbina orale)
  • Capecitabina (Xeloda)
  • Altri nomi:
Sperimentale: Braccio B
Vinorelbina orale (Navelbine orale) 50 mg 3 volte alla settimana, lunedì, mercoledì e venerdì più capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 volte al giorno nei giorni 1-14 in un programma di 3 settimane.
Droga: Braccio B Vinorelbina (Navelbine orale) Capecitabina (Xeloda)
Vinorelbina orale (Navelbine orale) 50 mg 3 volte alla settimana, lunedì, mercoledì e venerdì più capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 volte al giorno nei giorni 1-14 in un programma di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Vinorelbina (navelbina orale)
  • Capecitabina (Xeloda)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di risposta globale in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Valutazione della risposta al 3° e 6° ciclo mediante criteri resist. Il numero di pazienti che rispondono al trattamento in percentuale del numero totale di pazienti trattati.
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Numero di giorni dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia valutata fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Numero di giorni dall'inizio del trattamento al decesso valutato fino a 60 mesi.
fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Effetti collaterali del trattamento
Monitoraggio degli effetti collaterali del trattamento valutati fino a 60 mesi.
Effetti collaterali del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Pierre Fabre Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRACT nr. 2011-003564-72
  • 2011-003564-72 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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