Vaiheen II koe Metronomicilla, Capecitabine Plus oraalisella vinorelbiinillä metastasoituneen rintasyövän hoitoon (XeNa)
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sven Langkjer, University of Aarhus
Capecitabine Plus -oraalisen vinorelbiinin satunnaistettu vaiheen II koe 1. ja 8. päivänä vs. Metronomic Capecitabine Plus -oraalinen vinorelbiini metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että metronominen hoito on tehokkaampaa kuin tavallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Avoimessa satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa potilaat, joilla on metastasoitunut ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-negatiivinen rintasyöpä ja joiden elintoiminto on normaali, WHO:n suorituskyvyn tila on < 3, satunnaistetaan saamaan joko kapesitabiinia (päivät 1-14) sekä vinorelbiiniä suun kautta. (päivät 1 ja 8) tai kapesitabiini (päivät 1-14) plus vinorelbiini oraalinen metronominen (3 päivää viikossa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 - negatiivinen rintasyöpä
- WHO:n suorituskykytila < 3
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito kapesitabiinilla tai vinorelbiinillä
- Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä kemoterapiasarjaa metastaattisen taudin vuoksi
- Aivojen metastaasit
- Imeytymishäiriö
- Epänormaali elinten toiminta
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Vinorelbiini (Navelbine Oral) 60 mg/m2 päivä 1 ja päivä 8 Plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 kertaa päivässä päivinä 1-14 kolmen viikon välein.
|
Vinorelbiini (Navelbine Oral) 60 mg/m2 päivä 1 ja päivä 8 Plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 kertaa päivässä päivinä 1-14 kolmen viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Suun kautta otettava vinorelbiini (Navelbine oraalinen) 50 mg 3 kertaa viikossa, maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina plus kapesitabiini (Xeloda) 1000 mg/m2 2 kertaa päivässä vuorokaudessa 1-14 kolmen viikon aikataulussa.
|
Suun kautta otettava vinorelbiini (Navelbine oraalinen) 50 mg 3 kertaa viikossa, maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina plus kapesitabiini (Xeloda) 1000 mg/m2 2 kertaa päivässä vuorokaudessa 1-14 kolmen viikon aikataulussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yleinen vasteprosentti molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Vasteen arviointi 3. ja 6. syklissä vastustuskriteereillä.
Hoitoon reagoineiden potilaiden määrä prosentteina hoidettujen potilaiden kokonaismäärästä.
|
jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika.
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen arvioituna 60 kuukauteen asti
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta kuolemaan arvioitu 60 kuukauteen asti.
|
jopa 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon sivuvaikutukset
|
Hoidon sivuvaikutusten seuranta arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
Hoidon sivuvaikutukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Kapesitabiini
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUDRACT nr. 2011-003564-72
- 2011-003564-72 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .