Fase II-forsøk med Metronomic, Capecitabine Plus Oral Vinorelbine for metastatisk brystkreft (XeNa)
27. oktober 2016 oppdatert av: Sven Langkjer, University of Aarhus
Randomisert fase II-studie av Capecitabine Plus Oral Vinorelbin dag 1 og 8 vs Metronomic Capecitabine Plus Oral Vinorelbin som behandling av metastatisk brystkreft.
Studiens hypotese er at metronomisk behandling er mer effektiv enn standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål: I en åpen randomisert fase II-studie ble pasienter med metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft med normal organfunksjon og WHO-ytelsesstatus < 3 randomisert til å motta enten capecitabin (dag 1-14) pluss vinorelbin oralt (dag 1 og 8) eller capecitabin (dag 1-14) pluss vinorelbin oral metronomic (3 dager i uken).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor2-negativ brystkreft
- WHO ytelsesstatus < 3
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Capecitabin eller Vinorelbin
- Pasienter som har mottatt mer enn én linje med kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Hjernemetastaser
- Malabsorpsjonssyndrom
- Unormal organfunksjon
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Vinorelbin (Navelbine Oral) 60 mg/m2 dag 1 og dag 8 Pluss Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 ganger daglig dag 1 til 14 i en 3-ukers plan.
|
Vinorelbin (Navelbine Oral) 60 mg/m2 dag 1 og dag 8 Pluss Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 ganger daglig dag 1 til 14 i en 3-ukers plan.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Oral Vinorelbin (Navelbine oral) 50 mg 3 ganger ukentlig, mandag, onsdag og fredag pluss Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 ganger daglig dag 1-14 i en 3-ukers plan.
|
Oral Vinorelbin (Navelbine oral) 50 mg 3 ganger ukentlig, mandag, onsdag og fredag pluss Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 ganger daglig dag 1-14 i en 3-ukers plan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt er total responsrate i begge armer.
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Responsevaluering ved 3. og 6. syklus etter motstandskriterier.
Antall pasienter som responderer på behandling i prosent av det totale antallet behandlede pasienter.
|
opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon.
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Antall dager fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon vurdert opp til 60 måneder
|
opptil 60 måneder
|
|
Total overlevelse.
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Antall dager fra behandlingsstart til død vurdert opp til 60 måneder.
|
opptil 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: Bivirkninger av behandling
|
Overvåking av bivirkninger av behandling vurdert opp til 60 måneder.
|
Bivirkninger av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Capecitabin
- Vinorelbin
Andre studie-ID-numre
- EUDRACT nr. 2011-003564-72
- 2011-003564-72 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .