전이성 유방암에 대한 메트로놈, 카페시타빈 플러스 경구용 비노렐빈을 사용한 2상 시험 (XeNa)
2016년 10월 27일 업데이트: Sven Langkjer, University of Aarhus
전이성 유방암의 치료로서 카페시타빈 플러스 경구 비노렐빈 1일 및 8일 대 메트로놈 카페시타빈 플러스 경구 비노렐빈의 무작위 2상 시험.
연구 가설은 규칙적인 치료가 표준 치료보다 더 효율적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 공개 라벨 무작위 2상 시험에서 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성 유방암 환자와 WHO 수행도 < 3의 장기 기능이 정상인 환자는 카페시타빈(1-14일)과 비노렐빈 경구 투여를 받도록 무작위 배정됩니다. (1일 및 8일) 또는 카페시타빈(1-14일) + 비노렐빈 경구 메트로놈(주 3일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체2-음성 유방암
- WHO 수행 상태 < 3
제외 기준:
- 이전 카페시타빈 또는 비노렐빈 치료
- 전이성 질환에 대해 1회 이상의 화학요법을 받은 환자
- 뇌 전이
- 흡수장애 증후군
- 비정상적인 장기 기능
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
Vinorelbine(Navelbine 경구) 60mg/m2 1일 및 8일 + Capecitabine(Xeloda) 1000mg/m2 1일 2회 1일~14일 3주 일정.
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Vinorelbine(Navelbine 경구) 60mg/m2 1일 및 8일 + Capecitabine(Xeloda) 1000mg/m2 1일 2회 1일~14일 3주 일정.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
경구 비노렐빈(Navelbine 경구) 50 mg 매주 3회, 월요일, 수요일 및 금요일 + Capecitabine(Xeloda) 1000 mg/m2 1일 2회 1-14일 3주 일정.
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경구 비노렐빈(Navelbine 경구) 50 mg 매주 3회, 월요일, 수요일 및 금요일 + Capecitabine(Xeloda) 1000 mg/m2 1일 2회 1-14일 3주 일정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 양 팔의 전체 반응률입니다.
기간: 최대 60개월
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레지스트 기준에 의한 3번째 및 6번째 사이클에서의 응답 평가.
치료를 받은 총 환자 수의 퍼센트로 치료에 반응한 환자 수.
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간.
기간: 최대 60개월
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치료 시작부터 최대 60개월까지 평가된 질병 진행까지의 일수
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최대 60개월
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전반적인 생존.
기간: 최대 60개월
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치료 시작부터 사망까지의 일수는 최대 60개월로 평가됩니다.
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최대 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 치료의 부작용
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최대 60개월까지 평가된 치료의 부작용 모니터링.
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치료의 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUDRACT nr. 2011-003564-72
- 2011-003564-72 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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