Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II z Metronomic, kapecytabiną i doustną winorelbiną w leczeniu raka piersi z przerzutami (XeNa)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Sven Langkjer, University of Aarhus

Randomizowane badanie fazy II kapecytabiny plus doustnej winorelbiny dzień 1 i 8 w porównaniu z Metronomicznym kapecytabiną plus doustną winorelbiną w leczeniu raka piersi z przerzutami.

Hipotezą badawczą jest to, że leczenie metronomiczne jest skuteczniejsze niż leczenie standardowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: W otwartym, randomizowanym badaniu II fazy, pacjenci z rakiem piersi bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 z przerzutami i prawidłową czynnością narządową, bez stanu sprawności WHO < 3, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapecytabinę (dzień 1-14) i winorelbinę doustnie (dzień 1 i 8) lub kapecytabina (dzień 1-14) plus winorelbina doustna metronomiczna (3 dni w tygodniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu Receptor2-ujemny
  • Stan sprawności wg WHO < 3

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie kapecytabiną lub winorelbiną
  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • Przerzuty do mózgu
  • Zespół złego wchłaniania
  • Nieprawidłowa funkcja narządów
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Winorelbina (Navelbine doustnie) 60 mg/m2 dzień 1 i dzień 8 Plus kapecytabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 razy dziennie od dnia 1 do 14 w schemacie 3-tygodniowym.
Lek: Ramię A Winorelbina (doustnie Navelbine) Kapecytabina (Xeloda)
Winorelbina (Navelbine doustnie) 60 mg/m2 dzień 1 i dzień 8 Plus kapecytabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 razy dziennie od dnia 1 do 14 w schemacie 3-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Vinorelbine (Navelbine doustnie)
  • Kapecytabina (Xeloda)
  • Inne nazwy:
Eksperymentalny: Ramię B
Doustnie Winorelbina (Navelbine doustnie) 50 mg 3 razy w tygodniu, poniedziałek, środa i piątek plus kapecytabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 razy dziennie, dzień 1-14 w schemacie 3-tygodniowym.
Lek: Ramię B Winorelbina (Navelbine doustnie) Kapecytabina (Xeloda)
Doustnie Winorelbina (Navelbine doustnie) 50 mg 3 razy w tygodniu, poniedziałek, środa i piątek plus kapecytabina (Xeloda) 1000 mg/m2 2 razy dziennie, dzień 1-14 w schemacie 3-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Vinorelbine (Navelbine doustnie)
  • Kapecytabina (Xeloda)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek odpowiedzi w obu ramionach.
Ramy czasowe: do 60 miesiąca
Ocena odpowiedzi na 3. i 6. cyklu według kryteriów odpornościowych. Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w procentach całkowitej liczby leczonych pacjentów.
do 60 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres.
Ramy czasowe: do 60 miesiąca
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby oceniana do 60 miesięcy
do 60 miesiąca
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: do 60 miesiąca
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do zgonu oceniana do 60 miesięcy.
do 60 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Skutki uboczne leczenia
Monitorowanie skutków ubocznych leczenia oceniane do 60 miesięcy.
Skutki uboczne leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Pierre Fabre Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUDRACT nr. 2011-003564-72
  • 2011-003564-72 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj