Metronomic、卡培他滨联合口服长春瑞滨治疗转移性乳腺癌的 II 期试验 (XeNa)
2016年10月27日 更新者：Sven Langkjer、University of Aarhus
卡培他滨加口服长春瑞滨第 1 天和第 8 天与节拍式卡培他滨加口服长春瑞滨治疗转移性乳腺癌的随机 II 期试验。
研究假设是节律治疗比标准治疗更有效。
研究概览
详细说明
目的：在一项开放标签随机 II 期试验中，转移性人表皮生长因子受体 2 阴性且器官功能正常且 WHO 体能状态 < 3 的患者随机接受卡培他滨（第 1-14 天）加长春瑞滨口服治疗（第 1 天和第 8 天）或卡培他滨（第 1-14 天）加长春瑞滨口服节律（每周 3 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C
-
Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性人表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌
- 世卫组织表现状况 < 3
排除标准：
- 以前用卡培他滨或长春瑞滨治疗
- 因转移性疾病接受过不止一种化疗的患者
- 脑转移
- 吸收不良综合征
- 器官功能异常
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
长春瑞滨（口服诺维滨）60 mg/m2 第 1 天和第 8 天加卡培他滨（希罗达）1000 mg/m2，每天 2 次，第 1 至 14 天，每周 3 次。
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长春瑞滨（口服诺维滨）60 mg/m2 第 1 天和第 8 天加卡培他滨（希罗达）1000 mg/m2，每天 2 次，第 1 至 14 天，每周 3 次。
其他名称：
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实验性的：B臂
口服长春瑞滨（口服诺维滨）50 毫克，每周 3 次，周一、周三和周五加卡培他滨（希罗达）1000 毫克/平方米，每天 2 次，第 1-14 天，每周 3 次。
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口服长春瑞滨（口服诺维滨）50 毫克，每周 3 次，周一、周三和周五加卡培他滨（希罗达）1000 毫克/平方米，每天 2 次，第 1-14 天，每周 3 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是双臂的总体反应率。
大体时间：长达 60 个月
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通过抗性标准在第 3 和第 6 周期进行响应评估。
对治疗有反应的患者人数占接受治疗的患者总数的百分比。
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进步的时间。
大体时间：长达 60 个月
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从治疗开始到评估疾病进展的天数长达 60 个月
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长达 60 个月
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总生存期。
大体时间：长达 60 个月
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从治疗开始到评估死亡的天数长达 60 个月。
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长达 60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：治疗的副作用
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监测评估长达 60 个月的治疗副作用。
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治疗的副作用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sven Tyge Langkjer, MD, PhD、University Hospital of Aarhus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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