Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie s metronomickým, Capecitabine Plus perorálním vinorelbinem pro metastatický karcinom prsu (XeNa)

27. října 2016 aktualizováno: Sven Langkjer, University of Aarhus

Randomizovaná studie fáze II Capecitabine Plus perorální vinorelbin 1. a 8. den vs. Metronomický Capecitabine Plus perorální vinorelbin jako léčba metastatického karcinomu prsu.

Hypotézou studie je, že metronomická léčba je účinnější než standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: V otevřené randomizované studii fáze II jsou pacienti s metastatickým karcinomem prsu s negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 s normální orgánovou funkcí a výkonnostním stavem WHO < 3 randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď kapecitabin (1.-14. den) plus vinorelbin perorálně. (den 1 a 8) nebo kapecitabin (den 1-14) plus vinorelbin perorálně metronomický (3 dny v týdnu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina prsu s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru
  • Stav výkonu podle WHO < 3

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější léčba Capecitabinem nebo Vinorelbinem
  • Pacienti, kteří podstoupili více než jednu řadu chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Mozkové metastázy
  • Malabsorpční syndrom
  • Abnormální funkce orgánů
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Vinorelbin (Navelbine Oral) 60 mg/m2 den 1 a den 8 Plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2krát denně 1. až 14. den ve 3týdenním schématu.
Lék: Rameno A Vinorelbin (orální Navelbine) Kapecitabin (Xeloda)
Vinorelbin (Navelbine Oral) 60 mg/m2 den 1 a den 8 Plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2krát denně 1. až 14. den ve 3týdenním schématu.
Ostatní jména:
  • Vinorelbin (orální Navelbine)
  • Kapecitabin (Xeloda)
  • Ostatní jména:
Experimentální: Rameno B
Perorální Vinorelbin (Navelbine perorální) 50 mg 3krát týdně, v pondělí, ve středu a v pátek plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2krát denně 1.-14. den ve 3týdenním schématu.
Lék: Rameno B Vinorelbin (orální pupek) Capecitabin (Xeloda)
Perorální Vinorelbin (Navelbine perorální) 50 mg 3krát týdně, v pondělí, ve středu a v pátek plus Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2krát denně 1.-14. den ve 3týdenním schématu.
Ostatní jména:
  • Vinorelbin (orální Navelbine)
  • Kapecitabin (Xeloda)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je celková míra odpovědi v obou ramenech.
Časové okno: až 60 měsíců
Hodnocení odezvy ve 3. a 6. cyklu podle kritérií odolnosti. Počet pacientů, kteří reagují na léčbu v procentech z celkového počtu léčených pacientů.
až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi.
Časové okno: až 60 měsíců
Počet dnů od zahájení léčby do progrese onemocnění hodnocený až do 60 měsíců
až 60 měsíců
Celkové přežití.
Časové okno: až 60 měsíců
Počet dní od zahájení léčby do smrti hodnocený až do 60 měsíců.
až 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Nežádoucí účinky léčby
Sledování nežádoucích účinků léčby hodnocené až po 60 měsících.
Nežádoucí účinky léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Pierre Fabre Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACT nr. 2011-003564-72
  • 2011-003564-72 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit