Испытание фазы II с метрономом, капецитабином и пероральным винорелбином при метастатическом раке молочной железы (XeNa)
27 октября 2016 г. обновлено: Sven Langkjer, University of Aarhus
Рандомизированное исследование фазы II капецитабина плюс пероральный винорелбин в дни 1 и 8 по сравнению с метрономным капецитабином плюс пероральным винорелбином в качестве лечения метастатического рака молочной железы.
Гипотеза исследования состоит в том, что метрономная терапия более эффективна, чем стандартная терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: в открытом рандомизированном исследовании фазы II пациенты с метастатическим раком молочной железы, отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2, с нормальной функцией органа и статусом ВОЗ <3, рандомизируются для получения либо капецитабина (день 1-14), либо перорального приема винорелбина. (день 1 и 8) или капецитабин (день 1-14) плюс винорелбин перорально метрономный (3 дня в неделю).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста человека 2
- Статус эффективности ВОЗ < 3
Критерий исключения:
- Прежнее лечение капецитабином или винорелбином
- Пациенты, получившие более одной линии химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- Метастазы в головной мозг
- Синдром мальабсорбции
- Аномальная функция органа
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Винорелбин (навельбин перорально) 60 мг/м2 в день 1 и 8 плюс капецитабин (кселода) 1000 мг/м2 2 раза в день с 1 по 14 день по схеме 3 недели.
|
Винорелбин (навельбин перорально) 60 мг/м2 в день 1 и 8 плюс капецитабин (кселода) 1000 мг/м2 2 раза в день с 1 по 14 день по схеме 3 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Перорально винорелбин (навельбин перорально) 50 мг 3 раза в неделю, понедельник, среда и пятница плюс капецитабин (кселода) 1000 мг/м2 2 раза в день с 1 по 14 день по 3-недельной схеме.
|
Перорально винорелбин (навельбин перорально) 50 мг 3 раза в неделю, понедельник, среда и пятница плюс капецитабин (кселода) 1000 мг/м2 2 раза в день с 1 по 14 день по 3-недельной схеме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является общая частота ответов в обеих группах.
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Оценка ответа на 3-м и 6-м циклах по резистентным критериям.
Количество пациентов, которые отвечают на лечение, в процентах от общего числа пролеченных пациентов.
|
до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прогресса.
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Количество дней от начала лечения до прогрессирования заболевания до 60 месяцев
|
до 60 месяцев
|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Количество дней от начала лечения до смерти оценивается до 60 месяцев.
|
до 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: Побочные эффекты лечения
|
Мониторинг побочных эффектов лечения оценивают до 60 месяцев.
|
Побочные эффекты лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Капецитабин
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- EUDRACT nr. 2011-003564-72
- 2011-003564-72 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .