Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de phase II avec Metronomic, capécitabine plus vinorelbine orale pour le cancer du sein métastatique (XeNa)

27 octobre 2016 mis à jour par: Sven Langkjer, University of Aarhus

Essai randomisé de phase II de la capécitabine plus la vinorelbine orale les jours 1 et 8 par rapport à la capécitabine métronomique plus la vinorelbine orale dans le traitement du cancer du sein métastatique.

L'hypothèse de l'étude est que le traitement métronomique est plus efficace que le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Dans un essai de phase II randomisé en ouvert, des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 avec une fonction organique normale et un indice de performance OMS < 3 sont randomisées pour recevoir soit la capécitabine (jour 1 à 14) plus la vinorelbine par voie orale. (jours 1 et 8) ou capécitabine (jours 1 à 14) plus vinorelbine orale métronomique (3 jours par semaine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-négatif
  • Statut de performance OMS < 3

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par capécitabine ou vinorelbine
  • Patients ayant reçu plus d'une ligne de chimiothérapie pour une maladie métastatique
  • Métastases cérébrales
  • Syndrome de malabsorption
  • Fonction organique anormale
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Vinorelbine (Navelbine Oral) 60 mg/m2 jour 1 et jour 8 Plus capécitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 fois par jour jour 1 à 14 selon un schéma de 3 semaines.
Médicament: Bras A Vinorelbine (Navelbine orale) Capécitabine (Xeloda)
Vinorelbine (Navelbine Oral) 60 mg/m2 jour 1 et jour 8 Plus capécitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 fois par jour jour 1 à 14 selon un schéma de 3 semaines.
Autres noms:
  • Vinorelbine (Navelbine orale)
  • Capécitabine (Xeloda)
  • Autres noms:
Expérimental: Bras B
Orale Vinorelbine (Navelbine orale) 50 mg 3 fois par semaine, lundi, mercredi et vendredi plus capécitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 fois par jour jour 1-14 selon un schéma de 3 semaines.
Médicament: Bras B Vinorelbine (Navelbine orale) Capécitabine (Xeloda)
Orale Vinorelbine (Navelbine orale) 50 mg 3 fois par semaine, lundi, mercredi et vendredi plus capécitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 2 fois par jour jour 1-14 selon un schéma de 3 semaines.
Autres noms:
  • Vinorelbine (Navelbine orale)
  • Capécitabine (Xeloda)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse global dans les deux bras.
Délai: jusqu'à 60 mois
Evaluation de la réponse au 3ème et 6ème cycle par critères de résistance. Le nombre de patients qui répondent au traitement en pourcentage du nombre total de patients traités.
jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de progresser.
Délai: jusqu'à 60 mois
Nombre de jours entre le début du traitement et la progression de la maladie évalué jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois
La survie globale.
Délai: jusqu'à 60 mois
Nombre de jours entre le début du traitement et le décès évalué jusqu'à 60 mois.
jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: Effets secondaires du traitement
Surveillance des effets secondaires du traitement évalués jusqu'à 60 mois.
Effets secondaires du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Pierre Fabre Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT nr. 2011-003564-72
  • 2011-003564-72 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner