Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie med Metronomic, Capecitabine Plus oralt vinorelbin för metastaserad bröstcancer (XeNa)

27 oktober 2016 uppdaterad av: Sven Langkjer, University of Aarhus

Randomiserad fas II-studie av Capecitabine Plus oralt vinorelbin dag 1 och 8 vs Metronomic Capecitabine Plus oralt vinorelbin som behandling av metastaserad bröstcancer.

Studiens hypotes är att metronomisk behandling är effektivare än standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: I en öppen randomiserad fas II-studie randomiserades patienter med metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer med normal organfunktion och WHO prestationsstatus < 3 för att få antingen capecitabin (dag 1-14) plus vinorelbin oralt (dag 1 och 8) eller capecitabin (dag 1-14) plus vinorelbin oral metronomic (3 dagar i veckan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad Human Epidermal Growth Factor Receptor2-Negativ bröstcancer
  • WHO prestationsstatus < 3

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Capecitabin eller Vinorelbin
  • Patienter som har fått mer än en linje av kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Hjärnmetastaser
  • Malabsorptionssyndrom
  • Onormal organfunktion
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Vinorelbin (Navelbine Oral) 60 mg/m2 dag 1 och dag 8 Plus Capecitabin (Xeloda) 1000 mg/m2 2 gånger dagligen dag 1 till 14 i ett 3 veckors schema.
Läkemedel: Arm A Vinorelbin (Navelbine oral) Capecitabin (Xeloda)
Vinorelbin (Navelbine Oral) 60 mg/m2 dag 1 och dag 8 Plus Capecitabin (Xeloda) 1000 mg/m2 2 gånger dagligen dag 1 till 14 i ett 3 veckors schema.
Andra namn:
  • Vinorelbin (Navelbine oral)
  • Capecitabin (Xeloda)
  • Andra namn:
Experimentell: Arm B
Oral Vinorelbin (Navelbine oral) 50 mg 3 gånger i veckan, måndag, onsdag och fredag ​​plus Capecitabin (Xeloda) 1000 mg/m2 2 gånger dagligen dag 1-14 i ett 3 veckors schema.
Läkemedel: Arm B Vinorelbin (Navelbine oral) Capecitabin (Xeloda)
Oral Vinorelbin (Navelbine oral) 50 mg 3 gånger i veckan, måndag, onsdag och fredag ​​plus Capecitabin (Xeloda) 1000 mg/m2 2 gånger dagligen dag 1-14 i ett 3 veckors schema.
Andra namn:
  • Vinorelbin (Navelbine oral)
  • Capecitabin (Xeloda)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint är den totala svarsfrekvensen i båda armarna.
Tidsram: upp till 60 månader
Svarsutvärdering vid 3:e och 6:e cykeln genom resistkriterier. Antalet patienter som svarar på behandlingen i procent av det totala antalet behandlade patienter.
upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression.
Tidsram: upp till 60 månader
Antal dagar från behandlingsstart till sjukdomsprogression bedömt upp till 60 månader
upp till 60 månader
Total överlevnad.
Tidsram: upp till 60 månader
Antal dagar från behandlingsstart till dödsfall upp till 60 månader.
upp till 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: Biverkningar av behandling
Övervakning av biverkningar av behandling utvärderade upp till 60 månader.
Biverkningar av behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Pierre Fabre Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUDRACT nr. 2011-003564-72
  • 2011-003564-72 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera