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Phase-II-Studie mit Metronomic, Capecitabin plus oralem Vinorelbin bei metastasierendem Brustkrebs (XeNa)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Sven Langkjer, University of Aarhus

Randomisierte Phase-II-Studie mit Capecitabin plus oralem Vinorelbin Tag 1 und 8 im Vergleich zu Metronomic Capecitabin plus oralem Vinorelbin zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs.

Die Studienhypothese lautet, dass die metronomische Behandlung effizienter ist als die Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: In einer offenen, randomisierten Phase-II-Studie werden Patientinnen mit metastasiertem Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativem Brustkrebs mit normaler Organfunktion und WHO-Leistungsstatus < 3 randomisiert, um entweder Capecitabin (Tag 1-14) plus Vinorelbin oral zu erhalten (Tag 1 und 8) oder Capecitabin (Tag 1-14) plus Vinorelbin orale Metronomik (3 Tage pro Woche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Human Epidermal Growth Factor Receptor2-negativer Brustkrebs
  • WHO-Leistungsstatus < 3

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Capecitabin oder Vinorelbin
  • Patienten, die mehr als eine Chemotherapielinie gegen Metastasen erhalten haben
  • Hirnmetastasen
  • Malabsorptionssyndrom
  • Abnormale Organfunktion
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Vinorelbin (Navelbine Oral) 60 mg/m2 Tag 1 und Tag 8 Plus Capecitabin (Xeloda) 1000 mg/m2 2-mal täglich Tag 1 bis 14 in einem 3-wöchigen Zeitplan.
Arzneimittel: Arm A Vinorelbin (Navelbin oral) Capecitabin (Xeloda)
Vinorelbin (Navelbine Oral) 60 mg/m2 Tag 1 und Tag 8 Plus Capecitabin (Xeloda) 1000 mg/m2 2-mal täglich Tag 1 bis 14 in einem 3-wöchigen Zeitplan.
Andere Namen:
  • Vinorelbin (Navelbin oral)
  • Capecitabin (Xeloda)
  • Andere Namen:
Experimental: Arm B
Orales Vinorelbin (Navelbine oral) 50 mg 3-mal wöchentlich, Montag, Mittwoch und Freitag plus Capecitabin (Xeloda) 1000 mg/m2 2-mal täglich Tag 1-14 in einem 3-wöchigen Zeitplan.
Arzneimittel: Arm B Vinorelbin (Navelbin oral) Capecitabin (Xeloda)
Orales Vinorelbin (Navelbine oral) 50 mg 3-mal wöchentlich, Montag, Mittwoch und Freitag plus Capecitabin (Xeloda) 1000 mg/m2 2-mal täglich Tag 1-14 in einem 3-wöchigen Zeitplan.
Andere Namen:
  • Vinorelbin (Navelbin oral)
  • Capecitabin (Xeloda)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die Gesamtansprechrate in beiden Armen.
Zeitfenster: bis 60 Monate
Bewertung des Ansprechens im 3. und 6. Zyklus nach Resistenzkriterien. Die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, in Prozent der Gesamtzahl der behandelten Patienten.
bis 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt.
Zeitfenster: bis 60 Monate
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 60 Monate
bis 60 Monate
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: bis 60 Monate
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 60 Monate.
bis 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Nebenwirkungen der Behandlung
Überwachung der Nebenwirkungen der Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten.
Nebenwirkungen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Pierre Fabre Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Tyge Langkjer, MD, PhD, University Hospital of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT nr. 2011-003564-72
  • 2011-003564-72 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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