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皮膚転移の治療のためのカルシウムエレクトロポレーション

2019年11月1日 更新者：Julie Gehl、Herlev Hospital
この研究の目的は、皮膚転移に対するカルシウム エレクトロポレーションの効果を評価し、カルシウム エレクトロポレーションを標準治療である電気化学療法と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検第II相臨床試験。 皮膚転移の治療におけるカルシウム エレクトロポレーションの効果を、標準治療であるブレオマイシンの腫瘍内注射による電気化学療法と比較します。 別の無作為化が行われ、病変はカルシウムまたはブレオマイシンの腫瘍内注射のいずれかで治療されます。 これは 1 回のみの治療であり、患者は 6 か月間追跡されます。

これは非劣性研究であり、15% の反応の違いを受け入れます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • -組織学的に確認された、組織学の皮膚転移。
  • 少なくとも 1. 0.5 ～ 3cm の皮膚転移があり、エレクトロポレーションが可能。
  • 患者は標準的な治療を受けるべきでした。
  • -化学療法または放射線療法から少なくとも2週間。
  • パフォーマンスステータス >2 (ECOG)。
  • 平均余命は3ヶ月以上。
  • 血小板数 > 50 mi/l。
  • 国際正規化比率 (INR) <1.2。
  • 生殖年齢の男性と女性は、研究中に効果的な避妊を使用する必要があります。
  • 患者は参加者の情報を理解できる必要があります。
  • 署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • -ブレオマイシンによる以前の治療 > 200.000 単位/㎡。
  • ブレオマイシンに対するアレルギー。
  • 臨床的に重大な凝固障害。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -実験薬を含む他の臨床試験への参加、または治験への参加 4週間以内の治験治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルシウムエレクトロポレーション

転移は、塩化カルシウムの腫瘍内注射とそれに続くエレクトロトランスファーで治療される。

1回限りの治療です。 塩化カルシウム濃度：9mg/ml。 総線量: 0.5ml/cm3 腫瘍体積。
薬：カルシウムエレクトロポレーション
腫瘍内注射、1回のみの治療。
他の名前：
  • 塩化カルシウム。
  • ATC コード: A02AC
  • EV物質コード SUB12664MIG
アクティブコンパレータ：ブレオマイシンによる電気化学療法

転移は、ブレオマイシンの腫瘍内注射とそれに続くエレクトロトランスファーで治療されます。

1回のみの治療です。 ブレオマイシン濃度: 1000 IU/ml。 総線量: o,5 ml/cm3 腫瘍体積。
薬：ブレオマイシンによる電気化学療法
腫瘍内注射、1回のみの治療
他の名前：
  • ATC コード L01DC01
  • EV物質コード SUB00844MIG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：6ヶ月後
「固形腫瘍における反応評価基準」（RECIST）ガイドライン バージョン 1.1 によって評価された反応。
6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウムエレクトロポレーションの有害事象
時間枠：6ヶ月後
有害事象の共通用語、バージョン 4.0 を使用して有害事象を説明する
6ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウム エレクトロポレーションの腫瘍反応とエレクトロポレーションの腫瘍反応を比較します。反応は RECIST 基準によって評価されます。
時間枠：6ヶ月後
これは非劣性調査であり、15% の回答の違いを受け入れます。
6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Herlev Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Julie Gehl、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月23日

試験登録日

最初に提出

2013年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月1日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AA1232

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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